てんかん薬成分も無届け 使用薬剤を勝手に変更

てんかん薬成分も無届け　使用薬剤を勝手に変更
2017年6月26日 (月)配信共同通信社

　和歌山市の原薬メーカー「山本化学工業」が、風邪薬の成分として使われる解熱鎮痛剤アセトアミノフェンに無届けで中国製を混ぜていた問題で、同社が抗てんかん薬の成分ゾニサミドの製造でも、無届けで使用する薬剤を変更していたことが２６日、分かった。厚生労働省は、品質や安全性に問題はないものの医薬品医療機器法に違反するとしている。
　指導権限のある和歌山県が近く処分する見通しで、関係者によると、業務停止命令が出される可能性があるという。
　厚労省などによると、ゾニサミドはてんかん発作のほか、パーキンソン病の治療薬としても使われる。複数の原料を混ぜ合わせて製造するといい、山本化学工業の関係者は、混ざりやすくするため、使用する薬剤を数年前に一部変更したと説明しているという。
　製造方法を変更する際は、医薬品を承認審査する独立行政法人「医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）」に届け出る必要があるが、同社は怠っていた。
　厚労省と和歌山県が５月に実施した立ち入り調査で、違反を確認。同社は取材に「担当者がいないのでコメントできない」としている。
　同社を巡っては、米国産の原料などから製造したアセトアミノフェンに、機構に届け出ないまま輸入した安価な中国製を混ぜ、製薬会社などに出荷していた問題が発覚している。民間信用調査会社によると、山本化学工業はアセトアミノフェンの国内製造品で約８割のシェアを占めるという。