まるぞう備忘録

無題のドキュメント

たった1年前は発言も自由もあった。変わる時はあっという間。

2021-10-19 10:04:54 | 今日のひとり言

防災カレンダー
岐阜県本巣市(活断層上)


福岡市(立つ雲)





時事ネタ1

WHO“3回目接種 標準化すべき”
・・・
WHO=世界保健機関の諮問委員会は、10月11日、ファイザーやモデルナ、アストラゼネカなどの新型コロナワクチンについて、中程度から重い免疫不全の人たちを対象に、3回の接種を標準化すべきだという見解を発表しました。
・・・
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20211017/k10013310781000.html


 いよいよ。また不穏な空気の前兆。日本で再び「打て打てキャンペーン」が始まる確率は半分くらいでしょうか。
 インフルエンザなどの流行が先走れば、COVID-19第六波(予定)と入れ替わる可能性も半分あると思います。その時は3回目打て打てキャンペーンは盛り上がらなくて済むでしょうが。しかし。



時事ネタ2

まだ1年たっていません。
米コロナワクチン「当面は私は打たない」 免疫学の第一人者が憂慮する「禁じ手」
毎日新聞 2020/11/18 11:30
・・・
 宮坂氏は同日あった衆院厚生労働委員会で参考人として「有効性がかなり高いのは間違いないが、安全性は全く担保されていない」と述べ、期待先行の現状に警鐘を鳴らした。
・・・
https://mainichi.jp/articles/20201117/k00/00m/040/404000c


“90%超に有効”なワクチンの未だ分からないこと
FNNプライムオンライン2020年11月11日

拙速なワクチン開発は危険
「治療薬と異なり、ワクチンは健常な人にも接種する。そして、効果が継続するよう設計されている。従って、ワクチンが異常を生じさせるかもしれないリスクが予防効果を上回るようなことがあってはならない。」

「既存のワクチンの副作用もゼロではないが、実用化前に安全性を十分に確かめる努力は為されてきた。新型コロナウイルスのワクチン開発も慎重に進めなければならない。」

ウイルス学が専門の獨協医科大学・増田道明教授は常々こう言っている。
・・・
さらに、「抗体依存性感染増強」の有無もはっきりしていない

通常、ワクチンを接種してできた抗体は、我々を感染症から守ってくれる。しかし、ウイルスによっては、抗体が存在すると却って感染力を増す場合がある。例えば、デングウイルスは日本でも2014年に問題となったが、それに対して開発されたワクチンが一時期東南アジアなどで使われた。しかし、このワクチンは「抗体依存性感染増強」のリスクが認められ、使用が制限されている状況だという。
・・・
https://www.nippon.com/ja/news/fnn20201111106316/


「新型コロナワクチン」を家族に打たせてはいけない
週刊現代 2020.10.20
・・・
政府は、ワクチン接種を全額国費負担で受けられるようにする方針だ。いざ接種が始まれば、ワクチンを打っていない人が、現在のマスクをせずに生活している人のように、「非国民」扱いを受けることも起こり得る。

しかし、コロナワクチンが恐ろしいのは、異変がすぐに起きるとは限らないところだ。遺伝子ワクチンは10年後、20年後に重大な被害が起きる可能性もある。まさに「人体実験」なのだ。

高齢者であれば、予防のメリットと短期的な副反応を天秤にかけ、接種するのもありだろう。だが、将来がある息子や娘たちには決して打たせてはいけないのである。
・・・
https://gendai.ismedia.jp/articles/-/76502?page=6


 たった1年前はまだマスコミでも「ワクチンは長期的な安全はまだ確認されていない」という主張を述べることは可能でした。

 しかし今はそんなことは許されない時代の空気になっています。
 ワクチンの長期の安全性の確認はまだ真っ最中であり、長期の安全性が不明であるのは、1年前とは何も変わらないにも関わらずです。

 私は、自分たちが住んでいるこの日本の社会がほんの数ヶ月で、一気に国民の思考統制が出来るのだということを直接観ることが出来ました。大変貴重な体験でした。



時事ネタ3

 ワクチンの開発期間について読者の方から質問を頂いたので調べてみました。

BIKEN(大阪大学微生物研究所)
臨床試験(治験第Ⅰ〜Ⅲ相)3〜7年
">https://www.biken.or.jp/about_business/reserch-project/development-flow


PhRMA(米国研究製薬工業協会)
臨床試験
第Ⅰ相 1年未満
第Ⅱ相 1〜3年
第Ⅲ相 3〜5年
http://www.phrma-jp.org/wordpress/wp-content/uploads/old/library/vaccine-factbook_j/2_Vaccine_Development_and_Implementation_jp.pdf


 ではSARS-CoV-2の遺伝子ワクチンはどうでしょうか。たとえばファイザーワクチンについて。
 厚労省 医薬・生活衛生局医薬品審査管理課令和3年2月12日発行「コミナティ筋注 審議結果報告書」によると臨床試験の試験番号が明記されています。
・第Ⅰ〜Ⅱ相 BNT162-01
・第Ⅱ〜Ⅲ相 C4591001

この2つの治験の開始日と終了日を調べてみると
BNT162-01
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04380701
正式名称: 健康な成人と免疫無防備状態の成人で異なる投与計画を使用して、COVID-2019に対する4つの予防的SARS-CoV-2RNAワクチンの安全性と免疫原性を調査するマルチサイト、フェーズI / II、2部構成の用量漸増試験
実際の研究開始日 : 2020年4月23日
推定第一次完成日 : 2023年4月
推定研究完了日 : 2023年4月


C4591001
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728
正式名称: 健康な個人におけるSARS-COV-2RNAワクチン候補の安全性、忍容性、免疫原性、および有効性を評価するための、フェーズ1/2/3、プラセボ対照、無作為化、オブザーバーブラインド、用量設定試験。
実際の研究開始日 : 2020年4月29日
推定第一次完成日 : 2023年5月2日
推定研究完了日 : 2023年5月2日


 ということで、臨床試験にかかる期間は約3年。普通のワクチンの中では短い部類でしたが、本来ファイザー社が計画していた臨床試験のスケジュールは常識的な範囲でした。
 しかしどういうカミカゼが吹いたのか、現在ではファイザーワクチンは第Ⅲ相の治験は終了したことになっています。

 ただしいくら第Ⅰ〜Ⅲ相の治験を突貫で終わらせたとしても、長期的な安全性については確認調査中であるのは変わりありません。
 製造販売後臨床試験と呼ばれる第Ⅳ相試験は引き続き重要です。

 しかしまあ、たった1年前までは、この「COVID-19ワクチンは長期の安全性はまだ確認されていない」という真実をマスコミが述べることが可能であったのに、現在では個人のブログでも真実を述べることに批判が来る時代になっているのか。観てみたいと思います。



・間違い「ワクチンが安全だと証明されている」
・間違い「ワクチンが危険だと証明されている」
・正解「ワクチンが安全だとも危険だともまだ証明されていない」

 現在2021年10月段階では、少なくとも長期的な安全は何も確認されていないのだから、感染重症化リスクの少ない人たち特に若者子供特に妊婦さんへのワクチン接種は様子見をした方が良いでしょう。




おまけ(読者の方によって教えて頂いたこと)
==========
お世話になります!難しいことはよくわからない主婦なのですが、日本人のファクターXは、納豆よりも味噌よりも、醤油だ!とこの頃なんとなく確信しています。なぜかと言われてもなんとなくなのですが、高齢の家族たちが二回接種後も元気すぎるので…。興味深い記事を見つけたので、下記に貼りつけて置きますが、こういうことなのかなーと思いました。https://gaisyoku.biz/news/11837

→ 情報ありがとうございます。
ということは醤油を摂取するアジア地域ではこれまでもインフルエンザにかかりにくいということがあったのかどうか。研究を待ちたいと思います。

==========
各ワクチンの審査報告書が公開されていますので、それで確認できます。

→ 情報ありがとうございます。参考になりました。

==========
死亡者数を昨年と比較することは誤解を招く恐れがあるかと思います。
ただでさえ昨年は、例年2万人前後増加している死亡者数が1万人弱減少するという異常な年でした。
単純な確率論的には、昨年の積み残しが3万人弱あると言えます。
さまざまな補正方法がありますが、超過死亡の概念が一番適していると思います。
https://exdeaths-japan.org/graph/weekly

それでも多めに推移しているので、根拠としてはこちらの方がよろしいかと。。。

→ 情報ありがとうございます。参考になりますね!

==========
「最悪が自分の人生に起きるかもしれないと、腹を括る」
腹を括れてなかったので、右往左往してました。覚悟を決めて、どんな時も前向きに進んで行こうと思います。

→ 腹が括れたら次には法律の専門家に相談して、これからの選択肢としてどのようなカードがあるのかを調べてみるのが良いのではないかと思います。いかがでしょうか。

==========




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13 コメント

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Unknown (Unknown)
2021-10-19 11:05:29
本当に去年はまだ…。長くなるからはしょってますが…。
>2020年12月21(月)ABCキャスト
●上田キャスター:ワクチン争奪戦 悪質PCR検査増 激動 ”未知のウイルス”来年注意!ワクチン争奪&悪質検査 コロナが変えた世界

Uキャスター:冷凍から冷蔵も問題:悪質PCR検査の懸念
K田先生::将来の話 新規参入が沢山予定されてる 検査する人が増えて悪質業者が入る可能性。
U田キャスター:PCR検査を国の認可制にすることはできない
K田先生:法律的な問題があるトーク

2021年3月18日(木)ABC放送
7:58:00
●東京 時短応じぬ27日に初の命令 >「不平等感なくす」次は過料も 宣言は21日で解除へ。時短要請応じない飲食27店に改正特措法に基づき時短営業「命令」
ナレーション:改正特措法に基づく「命令」は全国ではじめて<
一応、こちらは止まったような気はしますが…。不平等感なくすなら、今、接種できない、接種しない人らへの不平等感は問題にされないのか?です。

そのまえに少し気になった一日前のニュース
18:06:00
●不備 委託先”中国企業”が閲覧可能に LINE個人データ管理 ナゼ? アクセスは計32回

2月の時点で、ライン活用した予約システムの話題で同じ番組でこんなことを伝えてました。

>ワクチン 旅行会社が接種業務を代行 ”予約システム”など構築も
ナレーション:T〇〇大阪支店(大阪・北区)紹介
需要落ち込み業務減少。現在は営業時間短縮:店舗従業員を半数になど対応
ナレーション:余剰人員を活用しようという動き。従業員のPC画面見せてもらうと/日本旅行:岡本担当部長:接種予約⇒システム一部の画面/日本旅行、西日本中心30近い自治体からワクチン接種に関わる業務を受託
集団接種時などに用いる予約システム構築。
2021年1月20日(水)
●17:26 ワクチン 接種開始に向けて期待と不安 ノルウェーでは高齢者の死亡例も…
ノルウェー現地メディア:ファイザー社製のワクチン接種後、高齢者死亡のケースが29例報告。
ノルウェー医薬品庁:13例を調査/主席医務官:高齢者・持病 こうした対象者への接種は慎重な検討求める
介護施設などではワクチン接種に関わず。
O吉キャスター:どうする ワクチン接種 受けたい? 受けたくない? 生出演 松井大阪市長に聞く
O吉キャスター:番組LINE公式アカウントにてアンケート:新型コロナワクチンの接種が開始されたら…?
K出さん:生活環境の差がでる
M井教授:受けない人の数どれだけ減らすか。慎重になる気持ちに寄り添いながら説明必要。
宋〇玄さん:文献読んだわけで答えたアンケートでないので予想とおり ワクチンもリスクはある。リスクとベネフィットの判断する情報を

17:28 どうする ワクチン接種 受けたい? 受けたくない? 生出演 松井一郎大阪市長に聞く
17:32:●松井市長:ワクチン接種に向けた体制を作ろうとしてる。強制的に打つわけではない。
Q.ワクチン接種どう広める?
松井市長トーク:副作用もあるは事実 正面から伝えて判断いただく。
市長も副作用があるは事実と伝えてたのに、一応問題は解決したといますがLINEPayに関する面やら、携帯、IT、ワクチン予約系は長いから又今度にしますが密接にかかわってて時系列を負うほどわかるような気がする面もありました。国際情勢の動きなどたまに他ニュースと一緒にしてくれてたので、一発で分かる面もありました。

2021/2/15にはこんな事も伝えていたのですが。
17:59 速報 新型コロナワクチンの接種 「努力義務」から妊婦は除外
Unknown (Unknown)
2021-10-19 13:19:35
治験実施期間(治験に3年かければ3年分のデータが出てくる訳ではない)

繰り返しになりますがご容赦願います。
1000人の治験があるとして、1000人が同時に開始して同時に終了する訳ではありません。
大規模な治験などでは被験者のリクルートに時間がかかります。
最後の患者がエントリーした時点で最初の被験者の治験が終わってるなんてことはザラにあります。
イベルメクチンの様に被験者が思うように集まらず、治験実施期間を延長することも珍しくありません。

あくまでも治験の開始と終了は以下を意味するものであって、全症例についてその期間に起きた有害事象を収集している訳ではありません。
治験開始:「最初の」被験者のリクルート開始時
治験終了:「最後の」被験者の観察期間(追跡調査がある場合はそれを含む)終了時

仮に観察期間が30日の治験で最後の被験者のエントリーが治験開始から12ヶ月後だった場合、治験実施期間は13ヶ月になりますが、出てくるデータは30日分のデータであって、13ヶ月分のデータが出てくる訳ではありません。

ワクチンに関して言えば、少なくともここ20年位は仮に治験実施期間が数年かかっていても、観察期間はほとんど最終接種後21日、追跡期間を含めても180日程度です。(各製品の審査報告書で確認出来ます)
(なお、連用する治療用の医薬品においては長期投与試験が求められるので、通常24ヶ月分のデータが必須となります。このため、一般に「医薬品の治験には3年以上かかる」と言われています。)

繰り返しになりますが、「だから新型コロナワクチンが安全だ」というつもりはありません。
逆に「新薬は等しく安全性情報が不十分である」と考えています。そもそも治験で把握できる情報には限りがあります。
だからこそ、世界各国で市販(直)後調査や製造販売後臨床試験が強化されてきているのが現状です。
Unknown (Unknown)
2021-10-19 13:39:34
引用の宮坂教授ですが、2021年8月にはなぜか打って変わって枠推進本を出されてます。そしてその本の出版直前に40代か50代の御子息が脳出血か何か脳の疾患で急死されました。

お気の毒であると共に恐ろしいです。
Unknown (unknown)
2021-10-19 14:18:35
記事をありがとうございます。
医療関係者の娘が先輩にワクチンは重症化防ぐので打っておいた方がいいよと言われて、プレッシャーで打つしかないかもと、昨日悩んでおりました。

医者の相手に医学議論をふっかけても仕方ないので、議論の正誤は置いておいて、自分のこと、ましてやワクチンのような予防薬を投与する事において選択肢が無いというのがは異常。パワハラで断固、親として抗議してあげるからと言いました。
Unknown (Unknown)
2021-10-19 14:33:10
数日前にコメント欄で鹿先生のVログを探されていた方へ。
現在ニコニコ動画のほうで発信されておりますよ。
https://www.nicovideo.jp/user/121082744
Unknown (Unknown)
2021-10-19 14:51:40
C4591001試験

米国については、それぞれの基準に達したのでその時点をカットオフ日として申請したに過ぎないと思われます。
緊急使用許可の基準 観察期間2ヶ月
承認の基準 観察期間6ヶ月
(承認後の追跡調査予定 最大2年)

試験実施期間は短くとも、観察期間については他のワクチンと同レベルだと思います。
というよりも、逆に承認後の追跡調査を2年間も行うのは過去にない濃厚観察ではないでしょうか?

各相を別々に分けると時間と症例が勿体無いので同一症例をⅠ〜Ⅳ相に利用するためのプロトコールであり、当初からの計画通りだと思います(当初からプロトコールに規定していないと追跡できません)。
当時のファイザーのプレスリリースによる承認予想時期や実際の生産実績から見ても明らかだと思います。

同一症例を異なる相に利用していますが、前相からの継続症例に対しては新たな投与がなく、基本的には単に観察期間が伸びただけなので倫理上も特に問題ないと思われます。

もちろん、だからといって新型コロナワクチンが安全だと言うつもりはありません。
オススメ映画 (SHO_KO)
2021-10-19 16:23:46
更新ありがとうございます。
動画を拝見しました。こあくまちゃんは話題豊富で、いつも何を見ているのかなぁと毎回感心しています。映画007の解説も面白かった~♪
ということで映画の話にちなんで、私も公開中の映画を勝手にオススメしまーす(笑)

・「竜とそばかすの姫」 細田 守監督
夏の終わり、心が消耗中に家族の付き合いで観たらとても良かったのです。
ネットニュースで酷評ということだけは知っていたので、何の期待もせず情報もいれずに行きました。でも
【ひとは自分が美しいと、きれいだと思うものをみた方がいいと思う】
そんな言葉とともにオススメしたい映画。もちろん何を観て美しいと感じるかは人それぞれですが、ぜひ大きなスクリーンで観て下さ~い!!
シンウルトラマンやシンナウシカのように「シン」はつかないけれど、この映画にはたくさんの新・真・心・信がありましたよ~(^^)
▽10月22日(金)よりMX4Dでの上映決定
https://ryu-to-sobakasu-no-hime.jp/news/20210927-1.html
Unknown (神無月)
2021-10-19 18:00:39
「ねえ、嘘も百回言えば真実になるって知ってる?」
「聞いたことあるけど、嘘は嘘でしょう。嘘が真実になるなんて有り得ないでしょ」
「そうよねぇー」

テレビ「ワクチンは、予防効果が高く、重症化を防ぎ、大切な命を守ります。世界的企業の新型ワクチンは安全でーす」
繰り返し百回聴く

「ねえ、接種の予約した?」
「運良く取れて、ラッキー」

変人「あのう、ワクチン打っても感染しますよ。副反応で辛い目に合っている若い人多いようですよ」

「何変なこと言ってんの、ワクチンは予防なのよ。みんな競って打ってるでしょ!。馬鹿じゃないの?」

テレビ「エーッとですね、予防効果は3回目が必要ですね。重症化はそれで防げますので、皆さん申し込み下さい!」
繰り返し百回聴く

「今度も無料のようね」
「ウン、早目に予約しなくちゃね」 ゴホンゴホン、ダルい・・風邪かな・・・  ピーポーピーポーピーポー

【日本沈没!】
Unknown (rico)
2021-10-19 20:01:01
こんばんわ まるぞうさん

大阪府T市在住、わく未接種です、と、
打て打て催促の案内が届きます。
ちいさ〜く、欄外に任意と書いてあります。

こんな事は調べて早く案内が来ますが、市民が得する情報は、こちらが調べて申し込まないと何にもしてくれないですね。
うちは夫婦で打ちました。 (jun-fumi)
2021-10-19 20:16:07
以前からかみさんが50代前半で枠打たないと派遣の仕事を回してもらえないので
打ちたいと言っておりました。
自分50代後半メタボ系疾患ありで
職場でうちのチーム最後の抵抗者。
かみさん一人で打たせるなら自分もリスク覚悟でと
先日夫婦で(P社)打ちました。
当日の担当がベテランさんの女の方で
本当に気づかないうちに終わってました。(神業です。)
打ってすでに3日ですが肩の筋肉痛消えず
全身の筋肉の痛み倦怠感あり発熱なし。
打ったほうが良いよ!という人たち
本当にこちらを心配しての発言なのはよくわかりました。
自分は仕方がないと覚悟して打ちました。
いろいろな情報を聞いた結果の個人的な決断です。
この歳で夫婦バラバラの道へ進むのは寂しいのもあったので。

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