まるぞう備忘録

無題のドキュメント

厚労省「長期的な安全性は確認されていません。(キッパリ)」

2021-10-18 09:55:00 | 今日のひとり言


あれから日本の人口は少しずつ減り始めている。

厚労省が発表している人口動態統計速報です。
https://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/jinkou/geppo/s2021/dl/202107.pdf
9月21日発表の7月分です。おそらく今週中には8月分が下記URLで発表されることでしょう。
https://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/jinkou/geppo/s2021/dl/202108.pdf


 昨年の藍線に比べが本年の死亡者数赤線。3月の医療従事者のワクチン接種あたりから死亡者数が増加しています。5月からは高齢者のワクチン接種が開始されています。

 これらの死亡者数の増加がワクチン接種とは直接の因果関係は認められないというのが厚労省の見解でありましょう。
 ただ私が懸念しているのは、このような短期的な死亡者数ではなく、ワクチンの長期的な安全性です。



ワクチン治験。4つの段階。

ワクチン開発における治験は次の4つの段階を踏みます。
(国立大学法人 東京医科歯科大学病院 臨床管理センターのサイトから引用
https://www.tmd-ac.jp/ippan/chiken/index.html)

国立大学法人 東京医科歯科大学病院 臨床管理センタ「治験とは」

第Ⅰ相
おもに健常人を対象に、安全性や吸収・排泄などについて調べます。

第Ⅱ相
少数の患者さんを対象に、有効性と安全性、また効果的な用法・用量などを調べます。

第Ⅲ相
多数の患者さんを対象に、これまでに得られた結果をもとにみられた有効性や安全性が多くの人にも当てはまるかどうかを確認します。

第Ⅳ相
製造販売後臨床試験とも呼ばれます。 発売した後に広く使用されることにより、第Ⅲ相まででは検出できなかった予期せぬ副作用を検出することを目的に行われます。
https://www.tmd-ac.jp/ippan/chiken/index.html




長期的には安全と確認とれない場合に第Ⅳ相治験が。

 新型コロナワクチンについて、治験は終了しているから安全だと主張している方は多いです。
 確かに第Ⅰ〜Ⅲ相の治験は確かに終了し厚労省の認可を受けています。しかし。

治験ナビ「第Ⅳ相試験(Phase 4)」

治験は通常、市販前に行われ、「第Ⅰ相」「第Ⅱ相」「第Ⅲ相」の3つの試験段階に分類されます。
しかし、時間的制約その他の理由から、新薬の承認後・市販後に実施されることがあります。
承認後・市販後4つ目の試験段階を「第Ⅳ相」とし、その段階で実施される臨床試験を、「第Ⅳ相試験」と呼びます。
通常は、「製造販売後臨床試験」と呼びます。

厚生労働省によって医薬品(くすり)として承認され、市販された後に実施するので、「治験」とは呼ばれませんが、実施方法・守るべき人権・遵守すべき法的規制など、治験とほぼ同様と考えてよいでしょう。
https://chikennavi.net/yougo/word/p/phase4.htm




厚労省「長期的な安全性はわかりません」

 では今回の新型コロナのワクチンはどうでしょう。
 厚労省はこのワクチンについては、承認の条件として前記の「製造販売後臨床試験(第Ⅳ相試験)」を義務付けています。

審議結果報告書
令 和 3 年 2 月 1 2 日
医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
[販 売 名] コミナティ筋注
[一 般 名] コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-
CoV-2)(有効成分名:トジナメラン)
[申 請 者 名] ファイザー株式会社
[申請年月日] 令和2年12月18日
[審 議 結 果]
(略)
提出された資料における本剤の安全性情報は、海外 C4591001 試験の第Ⅱ/Ⅲ相パートでは 2 回目接種後 1~3 カ月を中心とするデータ(観察期間が 2 回目接種後 4 週以上 12 週未満の被験者の割合は 77.7%(33,752/43,448 例))及び国内 C4591005 試験では 2 回目接種後 1 カ月のデータであり、現時点で本剤接種後長期の十分な安全性データは得られていないことには留意が必要である。そ
(略)
本剤の長期データを含む日本人の安全性について、製造販売承認時までに得られる情報は限定的であり(7.R.3 参照)、本剤接種後の SARS-CoV-2 感染時に、疾患増強が理論上引き起こされる可能性もあることから(3.R.3 参照)、疾患増強等のリスクを含め、本剤 2 回目接種後 12 カ月間の安全性を検討することを目的とした使用成績調査(医療従事者を対象とした、先行接種者 健康状況調査(https://www.mhlw.go.jp/content/10906000/ 000721004.pdf(最終確認日:2021 年 1 月 21 日))での被接種者のうち、本剤 2 回目接種後 12 カ月間の追跡調査に同意するすべての被接種者を対象)を実施する予定である。
また、本剤の臨床試験で十分な安全性情報が得られていない、COVID-19 の重症化リスクが高いと考えられる基礎疾患を有する者(7.R.3.4 参照)に対する本剤接種後の安全性の検討を目的として、基礎疾患を有する者を対象とした特定使用成績調査(観察期間:1 回目接種日から 2 回目接種後 1 カ月)を実施する予定である。
国内 C4591005 試験については、本剤承認後に製造販売後臨床試験に切り替えて長期の安全性等を検討する予定である。
(略)
https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000739089.pdf


 今回の承認は時間も短く、長期的な安全性は確認出来ていない。(ADEなどの)疾患増強の可能性もある(と厚労省はすでに述べている!)。このため承認後も治験を製造販売後臨床試験(第Ⅳ相試験)に切り替える。とあります。



ワク推「治験は終わっているから安全なのだ!(キッパリ)」

 日本で承認されたCOVID-19ワクチンは、長期的な安全性はまだ確認とれていないので、厚労省から製造販売後臨床試験という名前の第Ⅳ相試験という治験が行われている真っ最中ということです。

 第Ⅳ相を治験と呼ぶか呼ばないかという言葉遊びにすり替える人がいるのも、「COVID-19ワクチンは長期的な安全性はまだ確認とれていない(と厚労省も発表している)」事実から、国民の目をそらすためのすり替えに、個人的に私は思えます。

 第Ⅰ〜Ⅲ相の試験は終了して承認も得られておりますから、本人が自己責任を納得した上でハイリスクゾーンの方が接種するのは、個人の自由です。
 しかし感染重症化リスクの少ない方たち、特に若者子供や妊婦の方に、第Ⅳ相試験の結果が出ていないワクチン接種については、様子見をするべきであるというのが私の考えです。




おまけ(読者の方によって教えて頂いたこと)
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普段テレビをあまり見ませんが、今朝はNHKで富士山の噴火と火山灰の被害についてやっていました。地震よりも被害が大きく長引きそうです。地震でも火山でも、どちらにしても米と玄米は多めに買って、順番に食べています。水もストックして賞味期限前に飲んで次のものを買っています。

→ 備蓄よろしくお願いいたします。

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麻賀多神社への別の参拝ルートをご紹介します。JR成田駅西口から千葉交通の「はなのき台」行バスに乗車し15分、終点に近い「遊歩道前」で下車。バス停から神社まで1km弱で、江川沿いの雄大な田んぼ道をゆっくり歩いて15分です。
バスは基本1時間に2本あり、裏参道とも言える比較的楽なルートです。

→ お知らせありがとうございます。

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主人の実家の田圃のお米を食べてます。築70年の木造平屋建ての家屋に1年分玄米を保管しています。いつも風通しを良くし、湿気が溜まらないよう確認しております。
うちはマンション住まいで、1か月分精米して食べてますが、何となくお米も野菜も木造建築の保管と比較すると、劣化が早いように思います。まあ田舎と都会の気候の差もあると思いますが、鉄筋の密閉された環境が合ってないのかもしれません。

→ 情報ありがとうございます。

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袋のままのお米の備蓄
私も無酸素袋と脱酸素剤を使ってお米を備蓄しています。私は、スーパーで買った5Kgのお米をそのまま備蓄しています。袋のまま備蓄するには、こちらの袋の方が簡単そうです。
https://sonaerustore.jp/SHOP/2657/2658/list.html

災害に対する備えについて、詳しいサイトですので、ご参照ください。
備える.JP
https://sonaeru.jp/provision/

上記サイトによりますと、1年間は普通に、3年間はそれなりに、7年ではチャーハンなら食べられるそうです。私は、半年分の備蓄ですが、おいしくいただいています。

→ 情報ありがとうございます。保管期限については各自自己責任でお願いいたします。

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質問への回答

→ あなたの主張は「治験期間については、新型コロナワクチンも従来のワクチンもほぼ変わりはない」ということだと思います。私は医療素人でありますから、正しいデータを知りたいと思っています。ですからその客観的データがあるのなら、その具体的な値を教えてくださいというのが私の質問でした。たとえば

〇〇ワクチン
第Ⅰ相 〇〇ヶ月
第Ⅱ相 〇〇ヶ月
第Ⅲ相 〇〇ヶ月

コミナティ筋注
第Ⅰ相 〇〇ヶ月
第Ⅱ相 〇〇ヶ月
第Ⅲ相 〇〇ヶ月
(上記はサンプルで他のワクチンの例でも良いです)

「上記のデータが示すごとく、従来のワクチンも今回のワクチンも実質の治験期間は変わらない」というデータがあれば教えてください。ご存知ない場合は特にレスをくださらなくても結構です。

==========
枠の話や色んな話を知ってしまいどうしても自らは打てない自分と、方や何にも知らなくてメディアの言うように流されている人たち。感染拡大は打たない人のせい感染縮小は打った人のおかげ。知らない家族が打つことへ悩んで傷つき疲弊している知った人、方や呑気に未だ競争社会の常識が続いている人たち。

家族で知らない人は1人だけですが、自己責任の部分と見殺しにしている罪悪感と全く次元が違い話が通じないことで、なんだか1人で悩んで疲れ切ってしまいました。呑気な1人の家族に腹立たしさを感じるくらい自分が悪い思考に向かっているのが判ります。

もしまるぞうさんさんなら、このぐるぐる思考を脱するために、どんな考え方をしますか?

→ 私は日本人のファクターXによって、接種した方の大半が、今後も深刻な被害を発症せず、小難で過ごしていただけたらと願っています。
「やっぱりワクチンは危険じゃなかったじゃないか。やっぱりまるぞう変人だ。」と笑ってもらえる未来が一番です。

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まるぞう様、ありがとうございます。
「人生で起きる最悪のケース」を箇条書きにしてみます。

→ ありがとうございます。
まずその最悪が自分の人生に起きるかもしれないと、腹を括ることは可能でしょうか。解決のスタートラインとして。

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お世話になっております。
地元の者です。
麻賀多神社付近は猪がよく目撃されています。
私も18時頃、車内から見ました。

参拝に来られる方は
くれぐれもお気を付け下さいませ。
(春には猿も出ましたよ)

→ お知らせありがとうございます。参拝される方はお気をつけてください。

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私は今年の春、生まれて初めて伊勢神宮を参拝させて頂きました。

伊雑宮では斜めに立っている御神木のそばで3羽のハトさんに出迎えられました。御宮の前の小さな鳥居の前に着くと強い風が吹いてきて、木々が大きく揺れ、木の葉の雨が降ってきました。すごく暖かくて優しい場所でした。ここにずっといたい!と思うほどでした。帰りはハトさんは2羽になってました・・・。その後は穴川に行って伊雑の浦の海を見に行きました。とても想い出に残る参拝でした。

→ 良いお話ありがとうございます。

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柿渋のお米の保存袋、311の後からずっと日常の米びつとして愛用しています。空になったら天日干しして繰り返し使って気づいたら5年以上たっていましたが、変わらず精米したての味を維持できて大満足でした。
でも長期保存(14ヶ月)は私は失敗しました。小さな白い虫が湧きました。戸棚の他の食品に小さな小さな虫がいっぱい付いていたので調べたらお米でした。去年7月に新しい袋を購入し、リビングに近いキッチンの戸棚に入れてました。夏はほぼエアコンを切ることはないので温度はそこまで上がらなかったと思うのですが。注意書きには、水分量の多いお米は保存に向かないとありましたが、普通のお米の水分量なんてわからないし。。。とりあえず、今は唐辛子成分の米びつ虫除けを入れてそのままにしています。周囲をアルコールで掃除したら虫は出てこなくなりました。最初から入れとけばよかった。怖くてまだ味見はしていません(@ー@;)
みなさまのご参考になれば幸いです~。

→ 私は虫よりもカビが問題だと思っています。虫は比較的対策が簡単ですが、カビは湿気についてくるのと、調理をしても毒性が残る可能性があることから。

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14 コメント

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Unknown (Unknown)
2021-10-18 11:20:25
本日、香取神宮に参拝したら、参道入口の草団子屋さんにNHKの鶴瓶の家族に乾杯のポスターが貼られていて、10月18日放送と書いてありました。どの位香取神宮が映るかはわかりませんが、参拝に来ることが出来ない方々の参考になればとコメントしました。
Unknown (Unknown)
2021-10-18 11:32:40
「やっぱりワクチンは危険じゃなかったじゃないか。やっぱりまるぞう変人だ。」と笑ってもらえる未来が一番です。
との、まるぞうさんの見解を教えていただいてありがとうございます。

さすがですね。私には正直レベルが高過ぎてはるか雲の上の感覚でした。聞いておいてすみません。
でも参考にさせていただきます。
Unknown (Unknown)
2021-10-18 12:18:16
お世話になります!難しいことはよくわからない主婦なのですが、日本人のファクターXは、納豆よりも味噌よりも、醤油だ!とこの頃なんとなく確信しています。なぜかと言われてもなんとなくなのですが、高齢の家族たちが二回接種後も元気すぎるので…。興味深い記事を見つけたので、下記に貼りつけて置きますが、こういうことなのかなーと思いました。https://gaisyoku.biz/news/11837
Unknown (Unknown)
2021-10-18 13:10:32
追加質問への回答

各ワクチンの審査報告書が公開されていますので、それで確認できます。

ーーーーーー
沈降細胞培養インフルエンザワクチン H5N1 筋注 30μg/mL「北里第一三 共」

https://www.pmda.go.jp/drugs/2014/P201400042/230774000_22600AMX00557000_A100_1.pdf

第Ⅰ相:2回目接種21日後
第Ⅱ/Ⅲ相:
 観察期間 2回目接種21日後まで
 追跡観察 2回目接種180日後まで
第Ⅲ相:2回目接種21日後まで


コミナティ筋注
https://www.pmda.go.jp/drugs/2021/P20210212001/672212000_30300AMX00231_A100_5.pdf

第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相:
 通常の有害事象は最終接種後1ヶ月まで
 重篤な有害事象は最終接種後6ヶ月まで
Unknown (今日もありがとうございます)
2021-10-18 13:23:49
昨年の玄米、150キロ残っていましたが、新米を90キロ購入しました。暗く涼しい納屋にしまってありますが、備蓄分多すぎたかなと思い、実家の弟家族に30キロもらって頂きました。東京にいる娘には、「米は送るから買わないで」と伝えてあります。なるべく小麦粉を買わないで、米粉にして、日々消費しようと思っています。
今朝も米のパンケーキを食べましたよ。
Unknown (Unknown)
2021-10-18 14:12:02
まるぞうさん、こんにちは。
とあるSNSで、ちっくんに反対している人の投稿に、いいねしたりしてたら、突然脅しのメールと共に、本名を晒したアカウントができてました。その本名アカウントの設定を見たらメールアドレスが、どうやらSNSの会社の中の人。ヘルプセンターからの返信の発信者と同じアドレスでした!!!私は、カギアカで、ノーフォロワーなのに、何で脅されるん?とびっくりしつつも、よほど都合が悪いのかとも。
私のデータに入られまくりで、肝を冷しました。今のところ実害は無いので、おまわりさんに報告しても、どうも深刻さが伝わらないようでした。被害に遭わなければいいでしょ。ってかんじです。
脅しだけで済むのか。様子見ですが、これからもっと何か仕掛けられるのか、ヒヤヒヤです。
Unknown (Unknown)
2021-10-18 14:15:15
足下を掬われないように

死亡者数を昨年と比較することは誤解を招く恐れがあるかと思います。
ただでさえ昨年は、例年2万人前後増加している死亡者数が1万人弱減少するという異常な年でした。
単純な確率論的には、昨年の積み残しが3万人弱あると言えます。

さまざまな補正方法がありますが、超過死亡の概念が一番適していると思います。
https://exdeaths-japan.org/graph/weekly

それでも多めに推移しているので、根拠としてはこちらの方がよろしいかと。。。
御礼 (Unknown)
2021-10-18 20:42:48
まるぞう様、お返事ありがとうございました。
「最悪が自分の人生に起きるかもしれないと、腹を括る」
腹を括れてなかったので、右往左往してました。覚悟を決めて、どんな時も前向きに進んで行こうと思います。
本当にありがとうございます。
Unknown (Unknown)
2021-10-18 21:21:59
確かにお年寄りは醤油使う食べ物好き多ように思うけれど、若者はソースで食べる物が好きですね。
Unknown (八十六茶)
2021-10-19 05:54:46
>「やっぱりワクチンは危険じゃなかったじゃないか。やっぱりまるぞう変人だ。」と笑ってもらえる未来が一番です。

Unknownさんに同じく、さすがです

そんな未来にしたいですね

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