２０１０年２月２７日（土）QMS申請

2010年2月25日、PMDA（厚生労働省の機関）に
「Nasal Oxygen Cannula」、の商品品質に係るQMS申請提出。
同じく、3月2日に京都府にQMS申請を提出の予定で、
昨年10月にPMDAに申請を出してからようやくQMS申請まで
漕ぎ着けた。

準備は昨年6月からだから、最終の認可まで1年は
かかることになる。

手順の分かりにくさと時間のかかることもさることながら、
その費用たるやゼロを間違っていない？、と思えるほどの金額で、
PMDAに170万円ほどかかる。
それに+行政書士の手数料も同じぐらい。
京都府には、印紙代として20万円ほどだから、これは
そんなものか、で納得のいく金額だが。

一つの商品についての金額、それも後発医療機器でこの金額。
商品が100あったらどうするのだろう？

一言で言うと、摩訶不思議な世界だ。