「中央区を、子育て日本一の区へ」こども元気クリニック・病児保育室  小児科医 小坂和輝のblog

インフルエンザ予防接種実施中。そろそろ一回目を済ませて下さい。/病児保育鋭意実施中、幼保無償化対象事業です。

4種混合ワクチン(テトラビック皮下注シリンジ 製造番号4K23及び4K24系統)の一部有効成分が承認規格を下回り、製薬会社が自主回収された件(厚労省2019.10月)

2019-10-29 12:26:57 | 小児医療

 注:以下の情報は、母子手帳をご覧になられて、4種混合ワクチン欄に「4K23A、4K23B、4K23C、4K24A、4K24B、4K24C」のいずれかのシールが張られているかたが対象です。

 厚労省からお知らせがあり、製薬会社担当のかたから事情を本日2019.10.29に確認いたしましたので、ご報告いたします。




 4種混合ワクチンの一部(製造番号4K23及び4K24系統)が、ポリオウイルス3型に対する有効成分が、承認規格(60~135DU/ml)であるところ、品質管理試験において4K23A、4K23B、4K23Cが56.3DU/ml、4K24A、4K24B、4K24Cが52.0DU/mlと下回り、製薬会社である一般財団法人阪大微生物研究会が自主的に製品回収をされました。

 有効性や安全性には、問題がなく、追加接種も必要がないということです。(根拠資料下記)

 ただし、製薬会社の対応として、希望者には、抗体検査を実施するということです。(フローチャート参照)

 当院も、使用をしていた可能性を含め、調査中ですが、母子手帳をご覧になられて、「4K23A、4K23B、4K23C、4K24A、4K24B、4K24C」の方で、何かご不安な点がございましたら、お気軽に当院(小坂こども元気!!クリニック・病児保育室 03-5547-1191)にお問い合わせ下さい。
 引き続き、安心安全な予防接種を心がけて参る所存です。   

 なお、抗体検査を実施し、免疫がきちんとついているか検査をされたかたがおられるとのことであり、その結果の開示を製薬会社にお願いをしています。

以上


 追伸、2019.10.29夕刻、一般財団法人阪大微生物研究会担当者からお電話いただき、抗体検査をした約900例の抗体の着き方について口頭での説明を受けました。今のところ、問題がないと解釈をしています。抗体検査の結果は、書面で厚労省には報告をしているとのことであり、そのような書面での結果もしかるべき審議会には出すことのお願いを致しました。

〇品質管理試験結果資料


〇有効性や安全性に問題がないことの根拠資料


〇抗体検査をご希望される場合のフローチャート


資料掲載、以上で終わり。

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1 コメント

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Unknown (二児の母)
2019-11-16 18:30:13
いつも小坂先生のメルマガを拝読しているのですが、このワクチンの件を初めて知りました。
情報提供ありがとうございます。まさに下の娘が該当しており、接種した病院で対応もしてくれるようなので、まずら相談してみようと思います。
これからもメルマガしっかり読んでおきたいと思います。

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