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厚労省、ADHD新薬を承認へ=覚せい剤原料含有「厳重管理を」(Yahoo!ニュース)

2019年02月22日 | 条例の会、権利条約など
Yahoo!ニュース=時事通信社発平成31年2月21日(木)付け記事より引用)
 厚生労働省の薬事・食品衛生審議会部会は21日、塩野義製薬が申請していた小児期の注意欠陥・多動性障害(ADHD)治療薬「ビバンセカプセル」の国内製造販売の承認を了承した。

 近く正式承認される見通し。

 同社の申請後、含有される新有効成分の「リスデキサンフェタミンメシル酸塩」が覚せい剤原料(覚せい剤の原料になり得る物質)に指定されており、部会は厳重管理を承認条件とした。

 このため、同社は適正流通管理策をまとめ、部会の了承を得た。扱う医療機関や医師、患者、薬局、卸売り販売業者を統一システムに登録して一元管理し、登録者以外への納入を禁止。医師は、ADHDの治療経験などを確認して登録する。医師や弁護士らで組織する社外委員会が、登録の審査や取り消し、実施状況の確認などを行う。

 厚労省によると、ADHD治療薬が国内で承認されるのは4剤目。ビバンセカプセルは、他の治療薬の効果が不十分な場合にのみ使用する。脳内の神経伝達物質ノルアドレナリンとドーパミンの濃度を高め、ADHDの症状を改善すると考えられるという。 
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