BSE&食と感染症 つぶやきブログ

食品安全委員会などの傍聴&企業・学者・メディア他、の観察と危機管理を考えるブログ by Mariko

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【ワクチン】乳幼児 三種混合ワクチン素材の由来を比較してみました。

2006年10月21日 08時07分29秒 | 公衆衛生とBSE,vCJD
笹山さんの掲示板の新情報、
[5008] 羊やヤギが、プリオン病を人に感染させるかどうかについての研究を、EFSAは、11月に発表する見通し
[5017] おたふくかぜワクチンと羊のBSEの危険性
http://www.sasayama.or.jp/saboard/b_board.cgi
「羊がBSEに母子感染する」という、ショッキングなイギリスの実験結果」
http://www.sasayama.or.jp/wordpress/?p=439
の投稿を受けて、多くの乳幼児が注射している三種混合ワクチンについても急遽調査してみました。

医療用医薬品の添付文書情報サイトより、
http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html
keywordを 百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン で検索、10件のヒットがありましたが、その中からいくつかの例を抜粋してみました。

【重要】製造元によっては三種混合でも数種類を出しているので、販売番号などを元にご自身で検索してみてください。

ヒト使ってるのもあるんですね。

■製造販売/財団法人 化学及血清療法研究所
 DPT “化血研” シリンジ 
 販売名コード 636140BG1030
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/636140BG1030_1_04/

製法の概要
本剤は、百日せき菌I相菌(東浜株)の培養菌液を連続遠心機等を用いて菌液を分離した上清から、カラムクロマトグラフィーなどの物理化学的方法で感染防御抗原(百日せき毒素及び線維状赤血球凝集素)をそれぞれ単離精製し、ホルマリンで減毒したのち両防御抗原を混合した液と、ジフテリア菌(Park-Williams No.8株)及び破傷風菌(Harvard A-47株)の産生する毒素をそれぞれ精製濃縮し、ホルマリンで無毒化(トキソイド化)したジフテリアトキソイド及び破傷風トキソイドを混合したものに、アルミニウム塩を加えて不溶性としたものである。
なお、本剤は製造工程でウシの乳由来成分(カザミノ酸、スキムミルク、ポリペプトン)、ウシの肝臓、ウシの血液、ウシの肉、ブタの胃由来成分(ペプトン、ペプシン)、ブタの膵臓由来成分(パンクレアチン)、ウマの血液由来成分(血清)、クジラの心臓由来成分(ハートエキス)及びヒトの血液由来成分(アポセルロプラスミン)を使用している。

組成
本剤は、0.5mL(1シリンジ)中に次の成分を含有する。

有効成分
百日せき菌防御抗原:4単位以上
ジフテリアトキソイド:16.7Lf以下
破傷風トキソイド(蛋白含量として):26.7μg以下(約2.5Lf)

添加物
ブドウ糖:0.5mg
塩酸L-リジン:0.05mg以下
ホルマリン(ホルムアルデヒドとして):0.05mg以下
チメロサール:0.002mg
塩化アルミニウム(III)六水和物:1.5mg以下
水酸化ナトリウム:0.6mg以下
塩化ナトリウム:3.75mg
リン酸水素ナトリウム:0.16mg
リン酸二水素ナトリウム二水和物:0.16mg

■製造販売元/財団法人 阪大微生物病研究会  
 販売元/田辺製薬株式会社
 販売名 トリビック
 販売名コード 636140BA3022
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/636140BA3022_1_00/

製法の概要
本剤は、百日せき菌I相菌(東浜株)の培養ろ液を塩析法及び超遠心法等で精製後、ホルマリンで減毒した感染防御抗原画分と、ジフテリア菌(Park-Williams No.8株)及び破傷風菌(Harvard株)の培養ろ液中の毒素を、それぞれ塩析法及びイオン交換体法等によって精製後、ホルマリンで無毒化したトキソイド液を、規定濃度に混合し、免疫原性を高めるためにアルミニウム塩に吸着させ不溶性とした液剤である。
なお、本剤は製造工程でウシの乳由来成分(ポリペプトン、カザミノ酸、スキムミルク、ペプトン)、心臓由来成分(ビーフハートインフュージョン)、肝臓、肉、肉由来成分(牛肉消化液)、血液、及びウマの血液由来成分(血清)を使用している。

組成
本剤は、0.5mL中に次の成分を含有する。

有効成分
百日せき菌の防御抗原 4単位以上
ジフテリアトキソイド 15Lf以下(23.5単位以上)
破傷風トキソイド 2.5Lf以下(13.5単位以上)

緩衝剤
リン酸水素ナトリウム水和物 1.745mg
リン酸二水素ナトリウム 0.28mg

等張化剤
塩化ナトリウム 4.2mg

免疫補助剤
リン酸アルミニウム(アルミニウム換算) 0.08mg

安定剤
ホルマリン(ホルムアルデヒド換算) 0.025mg

■製造販売元/デンカ生研株式会社
販売名 沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン
販売名コード 636140BA1062
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/636140BA1062_1_04/

製法の概要
本剤は,百日せき菌I相菌(東浜株)の培養液を硫安分画法,蔗糖密度勾配遠心分画法などの物理化学的方法で感染防御抗原画分を抽出,分離,精製したのち,残存する毒性をホルマリンで減毒した防御抗原を含む液と,ジフテリア菌(Park-Williams No.8株)及び破傷風菌(Harvard株)の産生する毒素をそれぞれ精製濃縮し,ホルマリンで無毒化したジフテリアトキソイド及び破傷風トキソイドを混合したものに,アルミニウム塩を加えて不溶性としたものである。
なお,本剤は製造工程でウシの乳由来成分(カザミノアシド,スキムミルク)及び心臓由来成分(ハートエキス)並びにブタの胃由来成分(ペプトン)を使用している。

組成
本剤は,0.5mL中に次の成分・分量を含有する。

有効成分
百日せき菌の防御抗原 4単位以上
ジフテリアトキソイド 15Lf以下
破傷風トキソイド 2.5Lf以下

**添加物
塩化アルミニウム(III)六水和物 0.895mg
ホルマリン(ホルムアルデヒド換算) 0.05mg以下
チメロサール 0.002mg
塩化ナトリウム 4.5mg
リン酸水素ナトリウム 0.5175mg
リン酸二水素カリウム 0.075mg

■製造販売元/社団法人北里研究所
 販売元/第一製薬株式会社
 販売名コード 636140BA2034
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン「S北研」
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/636140BA2034_1_02/

製法の概要
本剤は、百日せき菌I相菌(東浜株)の培養液を硫安分画法、蔗糖密度勾配遠心分画法などの物理化学的方法で感染防御抗原画分を抽出、分離、精製したのち、残存する毒性をホルマリンで減毒した防御抗原を含む液と、ジフテリア菌(Park-Williams No.8株)及び破傷風菌(Harvard株)の産出する毒素をそれぞれ精製濃縮し、ホルマリンでトキソイド化したジフテリアトキソイド及び破傷風トキソイドを混合したものに、アルミニウム塩を加えて不溶性としたものである。
なお、本剤は製造工程でウシの乳由来成分(カザミノ酸、ペプトン、スキムミルク)、ウマの血液由来成分(血清、脱繊維血液)、ヒツジの血液由来成分(血清)を使用している。

組成
本剤は、0.5mL中に下記の成分・分量を含有する。

*有効成分
百日せき菌の防御抗原 4単位以上
ジフテリアトキソイド    約15Lf
破傷風トキソイド      約2.5Lf

不活化剤
ホルマリン(ホルムアルデヒド換算) 0.05mg以下

緩衝剤
リン酸水素ナトリウム   0.35mg
リン酸二水素ナトリウム 0.40mg

等張化剤
塩化ナトリウム 4.25mg

アジュバント
水酸化ナトリウム  0.21mg
リン酸三ナトリウム 0.81mg
塩化アルミニウム  0.90mg


■製造販売元/武田薬品工業株式会社
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチンキット「タケダ」
販売名
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン
販売名コード 636140BG1022
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/636140BG1022_1_07/
製法の概要
本剤は、百日せき菌I相菌(東浜株)の培養液を硫安分画法、蔗糖密度勾配遠心分画法などの物理化学的方法で感染防御抗原画分を抽出、分離、精製したのち、残存する毒性をホルマリンで減毒した防御抗原を含む液と、ジフテリア菌(Park-Williams No.8株)及び破傷風菌(Harvard株)の産生する毒素をそれぞれ精製濃縮し、ホルマリンで無毒化したジフテリアトキソイド及び破傷風トキソイドを混合したものに、アルミニウム塩を加えて不溶性としたものである。本剤は製造工程でヒトの毛髪由来成分(L-シスチン)、トリの羽毛由来成分(L-チロシン)、ウシの血液、肝臓、心臓、肉、乳由来成分(スキムミルク、ポリペプトン、バクトカジトン、カザミノアシド)及びウマの血清を使用している。

*組 成
本剤は0.5mL(1キット)中に、次の成分及び分量を含有する。

有効成分
百日せき菌の防御抗原 4単位以上
ジフテリアトキソイド 約15Lf
破傷風トキソイド 約2.5Lf

添加物
アルミニウム塩(免疫増強剤) 0.1mg(アルミニウム換算)
フェノキシエタノール(保存剤) 2.5μL
ホルマリン(不活化剤) 0.01W/V%以下(ホルムアルデヒド換算)

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