No.44 臨床試験の基礎知識
今日は、友人を招待して自宅のビワの実の収穫をしました。
昨年までは実が成るに任せていたので、一年交代で、小粒で
大量と、大粒で少量を繰り返していました。今年は初めて間引き
(摘果)をしたので、大粒で平均量の収穫が出来ました。また
例年より2週間程度、収穫時期が早くなりました。間引きの
効果なのかな、と思います。来年も間引きをするつもりですので、
どのような結果になるか楽しみです。これから一週間、私の胃袋
はビワ三昧(ビワ漬け)です。。。
さて、
医薬品が発売される前に実施される通常の臨床試験(ヒト対象の
試験)には、3つのステージ(フェーズ)があります。それを
フェーズ1(第1相)フェーズ2(第2相)、フェーズ3
(第3相)と呼び、この3つを完了するまでに3-7年かかり
ます。
フェーズ1では、同意を得た15~30人という少数の健常成人に
おいて薬剤の吸収、分布、代謝、排泄、副作用等を調べます。
フェーズ2では、同意を得た40~100人少数の患者さんにおいて、
有効で安全な投薬量や投薬方法などを確認します。
フェーズ3では、同意を得た200~3000人の患者さんにおいて、
開発薬と対照薬(偽薬=プラセボの事が多い)と効果、
副作用の比較をします。
患者さんの人数は病気の種類、薬剤の種類、費用、会社の方針
など、いろいろな要素を勘案して決められます。試験人数が多い
方が信頼性の高いデータが得られますが、その分だけ開発費が
増えます。
大多数の開発薬は、この3つのフェーズのどこかで、問題が
見つかって開発中止になります。(効果不十分、副作用発生など)
米国においては9割前後は、開発中止になっているという報告が
あります。日本はアメリカの臨床試験の後追いが多い事、用心
深い(失敗しそうな物には手を出さない)事なので、開発中止
率は、アメリカ程高くはありません。(参考資料)
この様に医薬品の開発は、失敗するのが普通です。いかにして
失敗を減らすか、いろいろな対策を練りますが、それでも期待
通りの結果を得られない事の方が多いのです。医薬品産業ほど
失敗率の高い製造業は他にないのではないでしょうか。これが
医薬品の開発に巨額の資金が必要になるが最大の原因です。
参考資料:
「医薬品開発の期間と費用 -アンケートによる実態調査-」
政策研ニュース No.29(2010 年 1 月)
http://www.jpma.or.jp/opir/research/paper_59.pdf








