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平成17年4月改正薬事法の医療機器にはどんな用語と分類があるか

2008-08-18 11:16:56 | 医療用パソコン
1、大きな分類分けされたもの

  高度管理医療機器、 約1064   (クラスⅢⅣ)
  管理医療機器、    約1785   (クラスⅡ)
  一般医療機器、    約1195   (クラスⅠ)
  に分けられている。
  薬事法第二条第五項から第七項による
  厚労告298 平16年7月20日
  同   71  平17年3月10日  以後改正を要参照

2、クラス分類されたもの、約4044

  類別、コード表に明記されている。
  ⅠⅡⅢⅣの四種類 

   3、クラスⅠ一般医療機器の内、製造管理及び品質管理のGMPが
  特に指定された医療機器 約494点

  薬事法第二条三項による
  厚労告440 平16年12月24日
  同   85  平17年3月18日

4、特定保守管理医療機器として指定されたもの、約1182点

  薬事法第二条第八項による
  厚労告297 平16年7月20日
  同   78  平17年3月11日

  

5、基準有りに指定された医療機器、約372点
  (認証機関担当製品)

  薬事法第23条2の第一項による
  厚労告112 平17年3月25日

6、特定医療機器として指定された医療機器 約770点
  (人体植込或いは手術時人体挿入使用相当製品)

  省令第四条第一項による
  厚労告84 平17年3月18日
  



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