神経学におけるAIデバイス-診断から予後診断へ

Hillis JM, Cliff ERS, Vokinger KN.
AI Devices in Neurology-Moving From Diagnosis to Prognosis.
JAMA Neurol. 2025 Feb 1;82(2):117-118. PMID: 39556390.

1ページちょっとの短いview point。
タイトルだけでは内容が想像できなかったのだけど、つまりFDAが新しい承認方法をとった、という話のようだ。
Chat先生の要約をさらに短くすると、
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2024年初頭、FDAは認知症の予後予測を支援するAI/搭載の医療機器を承認した。このデバイスは軽度認知障害（MCI）の予後評価ソフトウェアとしては初のFDA承認となる。
誤って高い進行リスクを出力することで不適切な治療が行われる可能性や、逆に誤って低いリスクを出力することで診断や治療が遅れる可能性が考慮された。こうしたリスクを軽減するため、FDAは承認後の市販後監視によってデバイスの性能を検証する要件を設定した。
市販後試験の実施は、従来のAI医療機器の規制プロセスには必ずしも含まれていなかった。しかし、実際の臨床現場における精度と再現性の検証が求められることから、今後は市販後試験がAI医療機器の標準的な規制要件になる可能性がある。
FDAはこれまでに約1,000件のAI医療機器を承認しており、今後も予後予測AIデバイスが続々と登場する可能性がある。FDAのライフサイクル規制、特に市販後試験の強化が、イノベーション促進と安全性のバランスを取る上で不可欠となるだろう。
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なるほどー。市販後調査かー。薬なら普通だもんね。
ただ、この製品の場合でデータ収集に2年、予後評価にさらに数年。そうこうしているうちに時代が変わっている気もする。今現在でやれることとしてはこれがベストということか。