小児アレルギー科医の視線

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大人用薬、子どもへ適応促進

2018年10月19日 11時33分47秒 | 小児医療
 日本では新薬が発売されても成人向けで、小児への適用はないことが多く、その後何年かしてやっと許可されるのが一般的です。
 仕方がないことなのかな、とあきらめてきましたが、あるとき、アメリカでは新薬開発の際に小児の治験も義務化されているので、成人と小児の両方で同時に許可されるのが一般的であると耳にして驚いたことがありました。

 下記記事を読むと、日本政府もようやく重い腰を上げて取り組むようですね。
 期待しましょう。

■ 大人用薬、子どもへ適応促進...厚労省、製薬会社の治験支援へ
2018年10月18日 読売新聞
 大人で使用が認められた薬を子どもにも適切に使えるようにするため、厚生労働省は、薬の適応を子どもに広げるための臨床試験(治験)を促進する方針を固めた。採算性などで二の足を踏む製薬企業に対し、経済的なメリットを与えるなど、開発意欲を刺激する方策を打ち出す。
 大人で効果が確かめられた薬でも、子どもでは作用の仕方などが異なり、予期せぬ副作用が出る恐れもある。子どもに適した使い方や量を探る必要があるが、一般的に患者が少なく採算が合わないことなどから、企業は適応を広げるための治験に消極的とされる。
 このため厚労省は、子どもに適応を拡大するための治験については、優先審査の対象にして開発期間を短くしたり、市販後は他社が後発薬を申請できない期間を延ばしたりするなど、企業が取り組みやすい環境を整備する。

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