初の遺伝子治療となるワクチンAdvexin（アドべクシン）が、特定の遺伝子変化（Advexin有効）を有する頭頸部癌患者においてメトトレキサートと比較して有意な全生存率の改善をもたらしたとの先の第3相試験の結果がAACR（米国癌学会）Centennial Conference on Translational Cancer Medicine 2008で報告された。
この試験は、再発性頭頸部癌患者にあらかじめバイオマーカーを用いてP53遺伝子変異を陽性、陰性で判定し、Advexinまたはメトトレキサートを投与した。陽性の患者ではAdvxinは、メトトレキサートと比較して6か月時点および全生存率で有意な改善および奏効率向上を認めた。また、陰性と判定された患者ではメトトレキサート群で有意な生存率改善が見られた。この結果により、主要および副次的評価項目が達成された。
バイオマーカー陽性患者のうちAdvexin群67％、メトトレキサート群39％が生存していた。統計的有意であった。
Advexinの生存期間は陽性患者で7.2カ月、陰性2.7カ月（ p＜0.0001)であった。陽性でメトトレキサート投与の患者では4.3か月。
陰性患者のうち、メトトレキサート群の生存期間中央値は5.9か月、Advexin2.7か月
Advexinにより奏効した患者の77％が陽性患者、MTXは52％。Advexin群で陰性患者での奏効率は33％。統計的有意。
Advexinの安全性はメトトレキサートに比べて優れていた。
Introgen原文記事
2008年7月1日、FDAは、遺伝子治療薬Advexinを頭頸部癌に対して優先審査指定している。これは後期ステージの頭頸部の扁平上皮癌患者における第2、3相試験の結果に基づくものである。
この試験は、再発性頭頸部癌患者にあらかじめバイオマーカーを用いてP53遺伝子変異を陽性、陰性で判定し、Advexinまたはメトトレキサートを投与した。陽性の患者ではAdvxinは、メトトレキサートと比較して6か月時点および全生存率で有意な改善および奏効率向上を認めた。また、陰性と判定された患者ではメトトレキサート群で有意な生存率改善が見られた。この結果により、主要および副次的評価項目が達成された。
バイオマーカー陽性患者のうちAdvexin群67％、メトトレキサート群39％が生存していた。統計的有意であった。 Advexinの生存期間は陽性患者で7.2カ月、陰性2.7カ月（ p＜0.0001)であった。陽性でメトトレキサート投与の患者では4.3か月。 陰性患者のうち、メトトレキサート群の生存期間中央値は5.9か月、Advexin2.7か月 Advexinにより奏効した患者の77％が陽性患者、MTXは52％。Advexin群で陰性患者での奏効率は33％。統計的有意。 Advexinの安全性はメトトレキサートに比べて優れていた。Introgen原文記事
2008年7月1日、FDAは、遺伝子治療薬Advexinを頭頸部癌に対して優先審査指定している。これは後期ステージの頭頸部の扁平上皮癌患者における第2、3相試験の結果に基づくものである。