【生物学的製剤】リウマチ治療の頼れる味方！リウマチ科医がわかりやすく解説 1
先生に生物学的製剤を勧められました。
自分で注射できるか不安だわ。
最初は不安かと思いますが、注射は難しくありませんよ。
生物学的製剤はリウマチの特効薬なので、高い効果が期待できます。
生物学的製剤とは、遺伝子組み換え技術や細胞培養技術を用いて生体が作る抗体を人工的に作り、薬として使用した新しいタイプの薬です。関節の炎症を引き起こす物質や細胞にターゲットを絞って作用することで、高い治療効果と関節破壊の抑制が期待できます。
この記事を読めば、生物学的製剤の特徴やメリット、デメリット、気をつけるポイントがわかると思います。
- 生物学的製剤とは、関節の炎症を引き起こす物質や細胞にターゲットを絞って作用する、リウマチの薬です。
- 生物学的製剤は、リウマチの内服薬を使っても関節の痛みや腫れが残っている時に使われます。
- 生物学的製剤には、TNF阻害薬、抗IL-6抗体、T細胞活性化抑制薬の3種類があります。
- どの生物学的製剤を選ぶかは、薬の値段や注射頻度、患者さんの状態で決めていきます。
目次
- 1. 生物学的製剤とは？
- 2. 生物学的製剤はいつ、どんな時に始める？
- 3. 生物学的製剤を始める前に
- 3-1. 禁忌：使わないほうがいい場合
- 3-2. 慎重投与：感染症の予防が必要な場合
- 4. 生物学的製剤の種類
- 4-1. TNF阻害薬
- 4-2. 抗IL-6抗体
- 4-3. T細胞活性化抑制薬
- 5. 生物学的製剤の選び方
- 6. Q&A：よくある質問
1. 生物学的製剤とは？
生物学的製剤とは、化学的に合成した薬ではなく、遺伝子組み換え技術や細胞培養技術を用いて生体が作る抗体を人工的に作り、薬として使用した新しいタイプの薬です。バイオ（bio）とも呼ばれています。
関節の炎症を引き起こす物質や細胞にターゲットを絞って作用する、関節リウマチの治療薬です。
生物学的製剤は作るのに手間がかかるのでこれまでのリウマチ薬に比べて薬剤費は高価ですが、リウマチ発症早期に使うことで高い治療効果と関節破壊の抑制が期待できます。
生物学的製剤は高分子の蛋白質のため内服すると消化・分解されてしまうため、点滴あるいは皮下注射で投与します。
生物学的製剤の特徴
- 高い治療効果
- 寛解率 20〜40%
- 寛解：関節の痛みがなく、生活に支障がない状態
- 効果が早い
- 薬によっては、開始したその日から効果を実感することも
- 豊富なエビデンス
- 関節破壊の抑制と生命予後の改善
- 生命予後：あとどのくらい元気でいられるか？
- 肝臓、腎臓に負担がない
- もともと体内にあるタンパク質とほぼ同じ構造
- 皮下注射もしくは点滴
- タンパク質から出来ているので、内服すると消化・分解されてしまう
- 値段は少し高い
- 月 2〜4万程度（3割負担）
2. 生物学的製剤はいつ、どんな時に始める？
リウマチと診断されると、関節の炎症を抑えるためにメトトレキサート（MTX）などのリウマチ薬が開始されます。
しかし、MTXだけでリウマチが良くなる人は約半数程度で、2人に1人と多くありません。
治療をしていても関節の痛みや腫れが長期間続くと、骨が破壊され関節が変形してしまいます。
そこで、現在内服しているリウマチ薬だけでは治療効果が不十分な場合には、生物学的製剤の導入を考えます。
生物学的製剤は、リウマチの症状が進行してから開始するよりも、炎症による症状が強い初期段階で開始した方が効果が高いと知られています。
よって、リウマチが進行する前のなるべく早い時期に開始した方が良いでしょう。
生物学的製剤の開始基準
メトトレキサートなどの従来型のリウマチ薬を3～6ヶ月以上継続しても、関節の痛みや腫れが残っている場合
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4. 生物学的製剤を始める前に
生物学的製剤で注意が必要な副作用は感染症です。特に、結核を含めた細菌感染には注意が必要です。
重篤な感染症でもっとも頻度が多いのは肺炎です。
その他の感染症として、風邪などのウイルス感染症、蜂窩織炎や帯状疱疹などの皮膚の感染症などがあります。
発熱、咳や痰、皮膚が赤くなる、皮膚がピリピリ痛いなどの症状があれば早めに医療機関に相談、受診しましょう。
特に高齢、肺の病気を合併している、ステロイドを内服している、身体機能の障害が強い、糖尿病の治療中、などがあると肺炎など感染症のリスクが高くなるといわれています。
生物学的製剤の開始する前に、血液検査や胸部レントゲン（場合によってはCT検査）で結核や肝炎ウイルス、真菌のチェックを行い、感染症やそのリスクがないかを評価します。
生物学的製剤を始める前のチェック項目
- 免疫力のチェック
- 白血球数＞4000 /μL、リンパ球数＞1000 /μL
- 感染症のチェック
- B、C型肝炎ウイルス
- 結核やカビの感染
- 肺の病気のチェック
- 間質性肺炎や結核
3-1. 禁忌：使わないほうがいい場合
活動性の感染症がある場合には、生物学的製剤を投与することはできません。
以下に当てはまる人は生物学的製剤の使用を控え、別のリウマチ薬を使う方が安全でしょう。
治療が必要な感染症が見つかれば、感染症の治療を優先します。
生物学的製剤の禁忌
- 重篤な感染症（結核などの肺炎や急性B型肝炎など）
- 感染症が悪化する可能性があるため
- 重い心不全
- 心不全が悪化する可能性があるため（TNF阻害薬のみ）
- 脱髄疾患
- 脱髄疾患が悪化する可能性があるため（TNF阻害薬のみ）
- 生ワクチン接種3〜6ヶ月以内
- その病気を発症してしまう可能があるため
3-2. 慎重投与：感染症の予防が必要な場合
生物学的製剤の投与で注意する感染症
- 結核
- 慢性B型、C型肝炎ウイルス
- ニューモシスチス（カビ）
生物学的製剤を使うことで免疫力が低下し、過去にかかって今は落ち着いている感染症が暴れだすことがあります。
これを再活性化といいます。再活性化が問題となる代表的な病原菌は、結核、B型肝炎、C型肝炎です。
また、普段は問題とならない菌の感染症にかかることがあります。これを日和見感染といいます。日和見感染症が問題となる代表的な病原菌は、ニューモシスチスです。
このような場合は、感染症のリスクに応じて結核やニューモシスチス肺炎の治療薬を予防的に投与することがあります。
4. 生物学的製剤の種類
エンブレル
（エタネルセプト）ヒュミラ
（アダリムマブ）シムジア
（セルトリズマブ）シンポニー
（ゴリムマブ）ナノゾラ
（オゾラリズマブ）アクテムラ
（トシリズマブ）ケブサラ
（サリルマブ）オレンシア
（アバタセプト）
| TNF阻害薬 | TNF阻害薬 | TNF阻害薬 | TNF阻害薬 | TNF阻害薬 | 抗IL-6抗体 | 抗IL-6抗体 | T細胞活性化抑制 | |
| 注射間隔 | 1週 | 2週 | 2週 or 4週 | 4週 | 4週 | 2週（1週も可） | 2週 | 1週 |
| 値段 （月額、3割負担） | 約2万円 | 約2.5万円 | 約3.5万円 | 約3.5万円 | 約3.5万円 | 約2万円 | 約3万円 | 約3.5万円 |
| 即効性 | ○ | ○ | ◎ | ◎ | ◎ | △ | △ | △ |
| 妊娠、授乳中 | ○ | × | ○ | × | × | × | × | × |
生物学的製剤の比較表
生物学的製剤には、作用する炎症物質や細胞が異なる3種類のタイプがあります。
TNFという炎症物質を抑えるTNF阻害薬、IL-6という炎症物質を抑える抗IL-6抗体、T細胞の活性化を抑えるT細胞活性抑制薬があります。
どの生物学的製剤も、メトトレキサートを併用した方が効果が高まるので、可能ならメトトレキサートを継した方が良いでしょう。