臍帯血バンク・シービーシーの犯罪履歴

臍帯血バンク・シービーシーの未公開株詐欺・振り込め詐欺の被害者さま臍帯血保管された皆さまへ

臍帯血 治療における安全性を判断するのは誰ですか。

2017-05-19 17:40:41 | 日記

移植に使えないという根拠はあるのですか
と言ってきた
無届けで再生医療、破産した
医療法人 常磐会 ときわ病院
理事長
中川博

同病院の医師であり、
ときわメディックス: 民間臍帯血バンク
もと代表取締役
中川泰一

治療における安全性を判断するのは
各民間臍帯血バンクではなく、
将来治療にかかわる医師や病院です
これも間違い。



一般社団法人日本再生医療学会

「人の生命及び健康に与える影響が明らかでない又は
相当の注意をしても人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれ」
があるものとして、
(1)高度な審査能力を持つ「特定認定再生医療等委員会」の意見を
聴いた上で、必要書類を厚生労働大臣に提出し、
(2)厚生科学審議会の意見に基づく安全性等の確認、
を受けなければ実施できません。




民間臍帯血(さい帯血)バンクを選ぶポイント



2015-06-09 12:08:18
テーマ:さい帯血の保存


違いは何? 『民間臍帯血(さい帯血)バンクを選ぶポイント』


「検査」や「保存技術」が異なる

民間臍帯血バンクを選ぶうえで重視すべきポイントは何でしょう?

日本の民間臍帯血バンクには認証というものがなく、臍帯血(さいたいけつ)
の品質管理に統一基準がありません。公的臍帯血バンクは一定の自主基準を
設けていますが、民間臍帯血バンクが採用している「検査項目」や
「保存技術」は同じではないのです。

臍帯血を治療に利用するうえで最も重視されることは臍帯血の安全性です。
HLAの型が適合していても、臍帯血の品質に不安があると判断されれば、
臍 帯血は移植に使ってもらえません。
そして治療における安全性を判断するのは各民間臍帯血バンクではなく、
将来治療にかかわる医師や病院です


したがって、臍帯血を保管するとともに、保存時の臍帯血の情報をより
正確に把握し、医療機関により詳細に伝達できるかどうかは、
民間臍帯血バンクに求められる大切な役目といえるでしょう。



安全性を示す手段が「検査」

保管されている臍帯血の品質情報を客観的に提示できる手段が、
保存前に行う「検査」のデータです。では、
具体的にどのような検査によって臍帯血の安全性が判断されるのでしょうか?

まず、臍帯血が細菌に汚染されていないこと、
ウイルスに感染していないことが重要になります。
細菌に汚染された臍帯血を移植に使うことは大変危険だからです。
また、ウイルスに感染している臍帯血は移植に利用できないと判断される場合があります。

また、採取した臍帯血に含まれている幹細胞の数も大切です。
臍帯血は採取できる量に限りがあり、細胞数が少なすぎると
移植に影響を与える可能性があるからです。

そこで、民間臍帯血バンク・ときわメディックスでは、
臍帯血の保存前に必ず「無菌検査」「感染症検査」「細胞数検査」を行い、
細菌汚染の有無、ウイルス感染の有無、細胞の数を確認します。
こうした検査体制は、世界の多くの臍帯血バンクで採用されているものです。



世界の臍帯血バンクの主流

さらに、細胞の汚染を防ぐため、ときわメディックスでは、
細胞が外気に触れない状態で作業を進める「クローズドシステム」という方法を
採用しています。これは、安全性への評価から世界の臍帯血バンクで主流の技術です。

また、臍帯血は免疫機能が未熟で、
検査でウイルス感染の反応が現れないことがあります。
感染の見落としを防ぐため、
ときわメディックスでは公的臍帯 血バンクを参考に、
出産後に採血したお母さんの血液「母体血」で感染症検査を行っています。
妊娠初期の妊婦健診では問題がなくても、
出産後の検査でウイル ス感染が認められるるケースがあります。


ときわメディックス院長中川泰一
中川泰一公式facebook
中川泰一公式twitter
特定非営利活動法人JOMS代表中川泰一





指導監督医の意味さえ
理解していない素人
検査内容も言えない
窪田好宏が
「問題は一切ありません」と
裁判所で述べている愚か者。






東京地方裁判所民事部44部いB係
住所 東京都世田谷区成城4-33-6-213
氏名 窪田好宏 印
27年9月2日


窪田好宏本人尋問

被告代理人(N)から窪田好宏に質問


N
衛生検査所登録が休止される前はどういうような検査をしていましたか。
K
検査方法はなにも変わっていません
N
どういう検査、検査の内容を聞いているのです
K
検査の内容というのは、どういうような説明が必要ですか。
N
こういうような検査をしました、こういうような検査をしましたとか。

24ページ

K
僕は検査をしている人間ではありませんので、その詳細な説明はできません。
N
衛生検査所登録が休止される前に、全く検査が行われていなかったのか
何らかの検査がおこなわれていたのか、それはどちらなのですか。
K
何らかの検査というよりも、ちゃんと指定どおりの検査は全てやっています。
N
指定どおりの検査というのは、どういう検査ですか。
K
ちゃんと臍帯血を保管する指定の検査は全てやっています。

裁判官
その検査をしているとおっしゃているのは、どこで検査を
しているということですか


被告代理人
N
高崎の臍帯血保管施設です。

裁判官
それを利用してやっているという意味ですか。

K
そうです、そこの、僕は何をしているのかというと、お客さんの窓口をつくる
会社なので、僕は検査をしているわけではありません。
N
原告の準備書面一を示す
2ページを示します。上、三行目からの段落の一番下の部分です。
「このため衛生検査所の休止届けを提出したからといって、株式会社CBCの
検査基準、検査方法に変更があったわけではない」と書いてあるので、何らかの
検査をしていたということでいいですか。
K
何らかの検査・・・
N
臍帯血保管施設で。
K
その意味が何か、理解が僕にはできないんですけども、何が言いたい

25ページ

んですか。


裁判官
臍帯血を保管する場合には、まず誰が検査をしてたのですか


K
まず、指定がすごくあって、大変なので、実際に時間の規定もありまして、
その臍帯血というものを、温度が上がったり下がったりしないように
すごく大事に送られてくるんですね、
で、それを、その検査所で実際にクリーンルームというすごく無菌に近い
きれいなクリーンルームで全て検査をするんです。
で、実際に、僕は何の質問でそれを言っているのかよくわからないんですけども
実際に衛生検査所の登録があったかないかという前に、検査をしているかどうかという
質問の意味が、僕にはよく分からないです。
で、方法としては、HES法という方法が、臍帯血の公的な臍帯血バンクも
やっている方法なので、その方法をとっていたのがCBCという会社です。


裁判官
その検査は誰がやっているのですか。

K
検査技師がしています。

裁判官
高崎の検査所だけでやっているということですか。

K
そうです。


裁判官
そこが休止になったら、今度どこでやることになるんですか


K
衛生検査所の届けでが休止になって、先ほども僕は話しましたけども、
衛生検査所の資格というのは、一切関係ないんです。

裁判官
それはいいのだけど、では、その休止届けをだした後は、検査というのは
どこでやっているのですかという質問です。


K
いや、そこの根本が多分裁判長は分からないと思うんですけども
実際に衛生検査所の資格が必要なのは、外部からの請け負う血液検査って
ありますよね。

裁判官
では、休止届けを出していても、高崎の検査所でやっているのだということで
26ページ
いいのですか。


K
そうです。それは、問題は一切ありません。
N
その検査所でやっている検査が休止前で何か変わったことはあったのですか。
K
なにも検査方法の変わりはありません。
N
その検査方法は、どんな検査だったのですか。
K
だから、先ほども言いましたけども、僕は検査をしているわけでもないし、僕は
その検査の内容を全て詳細に答えることはできませんが
HES法という方法で検査をしています。
N
では、全く変わってないということでいいのですね。
K
全く変わっていません。






一般社団法人日本衛生検査所協会

検体検査のうち特殊検査については、一般検査に比べて
機械化による自動化ができないものや検査の頻度の少ないもの、
検査を行なうための設備投資の負担が大きいものなど、
医療機関内で検査を行なうよりよりも外部の検査施設へ
委託した方が効率的な項目が数多くあります。
そのため院内に検査室を持つ大規模な病院でも、
そうした検査項目については外部の検査施設に依託するケースが
ほとんどです。

まして院内に検査室を持たない最寄りの診療所では、
検体検査のほとんどまたはすべてを外部の検査施設に
依託することになります。

  このように全国の病院や診療所といった医療機関から
外部に依託される検体検査のほとんどを全国の衛生検査所が
受託して検査業務を行なっています。

 これらの衛生検査所は、臨床検査に関する法律で
定められた施設基準や検査体制を満たし、
各都道府県知事に衛生検査所としての登録を認められた
検査施設で平成25年1月1日現在、全国に890施設あります。
そして、これらの衛生検査所のうち390施設
(平成25年3月28日現在)が
一般社団法人日本衛生検査所協会に加盟しています。









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