医薬品医療機器総合機構は、医薬品の副作用や生物由来製品を介した感染等による健康被害に対して、迅速な救済を図り（健康被害救済）、医薬品や医療機器などの品質、有効性および安全性について、治験前から承認までを一貫した体制で指導・審査し（承認審査）、市販後における安全性に関する情報の収集、分析、提供を行う（安全対策）ことを通じて、国民保健の向上に貢献することを目的としている機構です。この機構の業務のひとつに医薬品副作用被害救済制度があります。
この制度は病院・診療所で投薬された医薬品、薬局などで購入した医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による入院が必要な程度の疾病や障害などの健康被害について救済給付が行われます。
昭和55年5月1日以降に医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による健康被害が救済の対象となりますが、抗ガン剤、免疫抑制剤など一部対象除外医薬品があります。
また医薬品の副作用による健康被害に対し、当機構が行う救済給付等の業務に必要な費用は、許可医薬品製造販売業者からの拠出金で賄われています。
この拠出金は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法に基づき、毎年４月１日において薬事法の規定により許可医薬品の製造販売業の許可を受けている者が、毎年度７月３１日までに当機構に申告・納付することとされています。
海外から個人輸入した医薬品はこの拠出金を支払っていないことになるので、不幸にも副作用にあわれても救済は一切されません。
個人輸入した薬を自己服用する際は、保険に入っていない乗用車に乗っているのと同じでもし何かあった場合のリスクをが大きくなります。
なお医薬品医療機器総合機構は平成13年に閣議決定された特殊法人等整理合理化計画を受けて、国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センターと医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構および財団法人医療機器センターの一部の業務を統合し、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法に基づいて平成16年4月1日に設立されました。
