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HCV・HBV薬など新薬10製品承認

2016年12月24日 14時11分17秒 | 医療情報
HCV・HBV薬など新薬10製品承認
厚労省、乾癬薬、白血病薬、MS薬、IBS-C薬など
化学工業日報2016年12月22日 (木)配信 消化器疾患感染症投薬に関わる問題

 厚生労働省は19日、新有効成分を含む医薬品10製品などを製造販売承認した。約2カ月後の薬価収載を経て各社が発売する見通し。承認した主な新医薬品は次の通り。カッコ内は有効成分の一般名称と製造販売企業名。
 乾癬治療薬「オテズラ錠」(アプレミラスト、セルジーン) 乾癬治療薬で初のPDE4阻害剤。局所療法で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬の治療に使われる。
 抗悪性腫瘍酵素製剤「アーウィナーゼ筋注用」(クリサンタスパーゼ、大原薬品工業) 植物性細菌から分離されたアスパラギナーゼ製剤。大腸菌由来のL-アスパラギナーゼ製剤にアレルギー反応を示した急性白血病、悪性リンパ腫の治療薬として使われる。
 C型肝炎(HCV)治療薬「ジメンシー配合錠」(アスナプレビル、ダクラタスビル、ベクラブビルの配合剤、ブリストル・マイヤーズ スクイブ) ジェノタイプ1型のHCVに対する経口剤。すでに承認されているアスナプレビル、ダクラタスビルの併用療法にベクラブビルを加えて、耐性遺伝子やジェノタイプに関わらず有効な治療法として開発された。ジェノタイプ1型HCVに対する経口療法では5つ目の新薬。
 B型肝炎治療薬「ベムリディ錠」(テノホビル アラフェナミド、ギリアド・サイエンシズ) テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩(製品名・テノゼット錠)をプロドラッグ化した。同じ有効成分がヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症治療薬にも応用されている。
 多発性硬化症(MS)治療薬「テクフィデラカプセル」(フマル酸ジメチル、バイオジェン・ジャパン) MSの再発予防と身体的障害の進行抑制が適応症。MSの新規経口剤では、田辺三菱製薬とノバルティスの「イムセラ」「ジレニア」に続く治療薬。
 便秘型過敏性腸症候群(IBS-C)治療薬「リンゼス錠」(リナクロチド、アステラス製薬) 便秘型に限定したIBS治療薬の承認は国内初。アステラスはIBS治療薬「コロネル」、下痢型IBS治療薬「イリボー」も販売している。
 血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症(SHPT)治療薬「パーサビブ静注透析用」(エテルカルセチド、小野薬品工業) SHPT治療薬では他社の経口剤も承認されているが、パーサビブは注射剤で透析ルートから投与できるため、透析患者の服薬負担を軽減できる。
 造血幹細胞の末梢血中への動員促進剤「モゾビル皮下注」(プレリキサホル、サノフィ) 造血幹細胞を骨髄から末梢血へ循環させる「動員」を促進させる薬剤。血液がん患者の大量化学療法後に行われる自家末梢血幹細胞移植を補助する。
 マラリア治療薬「リアメット配合錠」(アルテメテル、ルメファントリンの配合剤、ノバルティス ファーマ) アルテミシニン誘導体と、作用機序の異なる他剤を組み合わせた配合剤。マラリア治療薬の第1選択薬として位置付ける。
 アルツハイマー型認知症のPET検査用造影剤 「アミヴィッド静注」(フロルベタピル(18F)、富士フイルムRIファーマ) アルツハイマー型認知症が疑われる患者にPET画像検査を行う際、脳内のアミロイドベータ・プラークを可視化するために使われる造影剤。院内製造する設備がない医療機関でもフロルベタピルを用いたPET検査が可能になる。
 このほか「サインバルタ」(塩野義製薬)の変形性関節症にともなう疼痛、「セララ」(ファイザー)の慢性心不全、「トレアキシン」(シンバイオ製薬)の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫・マントル細胞リンパ腫の1次治療に関する適応追加などが承認された。
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