厚労省検討会議：民主党さんよ、ガッカリだわ

目に付いた二つのニュースを紹介します。
民主党さんよ、どこまで、って思うニュースです。

まず、こういうニュースが10月2日に流れました。

「未承認薬12品目の開発に国費投入へ-厚労省検討会議」

　厚生労働省の「未承認薬使用問題検討会議」(座長＝堀田和光・国立病院機構名古屋医療センター院長)は10月1日、海外で承認されており、医療上の必要性が高いにもかかわらず、企業が不採算などを理由に国内での開発に着手していない医薬品12品目について、国費を投入して開発を支援することを決めた。厚労省が今年度補正予算で獲得した「未承認薬等開発支援事業費」（753億円）を充当する方針。今後、開発計画に応じて支援額を決定する。
　この日の会議では、これまで議題に上がった44品目のうち、4月1日現在、開発が進んでいない14品目を支援候補品目として、開発の必要性、開発費用と収入見通しのバランスなどを指標に選定作業を行った。
　その結果、支援を決めたのは、▽ストレプトゾシン（対象疾病＝膵島細胞がん）▽クロファラビン（小児急性リンパ性白血病）▽ペグアスパラガーゼ（急性リンパ芽球性白血病）▽アレムツズマブ（B細胞性慢性リンパ性白血病）▽タルク（悪性胸水）▽スチリペントール（乳児重症ミオクロニーてんかん）▽ルフィナマイド（レノックス・ガストー症候群）▽メサドン（がん性疼痛）▽ヒトヘミン（ポリフィリン症）▽テトラベナジン（ハンチントン病）▽システアミン（シスチノーシス）▽経口リン酸塩製剤（原発性低リン血症性クル病）―の12品目。
　企業から「支援を受けても、現時点では開発する条件が整っていない」との回答があったフェニル酪酸ナトリウム（尿素サイクル異常症）は、見送ることを決めたが、厚労省では「支援の道を閉ざすわけではなく、あらゆる可能性を探っていきたい」としている。また、開発企業が未定のベタイン（ホモシスチン尿症）については、めどが立った段階で検討する。

「海外で承認されており、医療上の必要性が高いにもかかわらず、企業が不採算などを理由に国内での開発に着手していない医薬品」はたくさんあります。その代表例がHIV関連の薬剤です。
今回の新型インフルエンザワクチンを始めとし、
例えば子供の細菌性髄膜炎を予防するワクチンの「Hibワクチン」は欧米では10年以上も前から導入されているのに、
日本では昨年末にようやく発売されたばかり、日本では生産されておらず、フランスからの輸入らしいです。
しかもかなり品薄で、今申し込んでも半年、いや一年先にしか入手できないらしいです。
そして同じく細菌性髄膜炎を予防する「小児用肺炎球菌ワクチン」や「髄膜炎菌ワクチン」は、まだ日本では発売されていません。
また子宮頚癌の予防ワクチンHPVワクチンもまだ認可が下りたばかり。

薬剤にしても、やじが入院したときに、頭の腫瘍は悪性リンパ腫か、トキソプラズマ感染による腫瘤かということになり、
脳生検の前にまずトキソプラズマ感染の治療をしてみて縮小するかどうかみよう、ということになったんですね。
ACCのHPにも
「一般的には、トキソプラズマ脳炎と比較して、病変が単発であることが多く、病巣の大きさも大きい傾向があります。
ただし、画像だけでは鑑別が困難なことがしばしばです。
一般的に、HIV感染者でこのような病変を見た場合には、まずはトキソプラズマに対する治療を速やかに開始し、
治療反応性を見ることが重要となります。
トキソプラズマに対する治療で反応が見られない場合は、脳原発リンパ腫の可能性を考え、
脳生検などの次のステップへ進むのが一般的アプローチです。」
とあります。
そのときに使った薬剤が「アトバコン」。
その薬は日本には導入されていなくて、主治医が「エイズ治療薬研究班」から入手してくれました。
もちろん、効果がなくて、結局脳生検をして脳原発悪性リンパ腫と診断されたのですが…

その一つの財源がこの「未承認薬等開発支援事業」だったわけです。

それが数日たってこれです。

「未承認薬・未承認適応の開発支援が急ブレーキ」

　今年度補正予算・基金の執行停止を受け、厚生労働省の未承認薬・未承認適応問題の解消に向けた対策は、大幅な見直しを迫られることになった。厚労省は今年度補正予算で、開発費を援助する「未承認薬等開発支援事業」として753億円を獲得していたが、政治主導による見直しで100億円まで削り込まれた。
　同事業は、がんや小児用など海外で承認されているものの、国内で開発が進んでいない未承認薬、未承認適応の治験実施費用を助成することなどが目的。日本製薬工業協会（製薬協）の未承認薬等開発支援センターが管理する「未承認薬・新型インフルエンザ等対策基金」2074億円のうち、753億円を占めていた。
　既に10月1日の厚労省の「未承認薬使用問題検討会議」では、12品目の開発に753億円の一部を充当することを決定。さらに未承認適応問題の解消に向けては、厚労省が6月から8月にかけて学会や患者団体などから要望を募り、集まった約370件について関係企業に開発の意志などを確認している最中だった。
　今回の大幅減額により、未承認適応の開発支援は厳しくなり、厚労省医政局研究開発振興課の佐藤岳幸・治験推進室長は10月7日に東京都内で開かれた製薬協主催のセミナーで「未承認適応に関する要望を整理して現状を正しく理解することは決して無駄な作業ではなく、行政として何ができるか考える材料に活用したい。この問題の解消に向けた取り組みは今回で終わりというわけではない」と述べた。

どうなんでしょうね、これで救える命が救えなくなる、なんてことにならないか心配です。