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セルジーン:抗がん剤死亡例報告漏れで改善命令

【出所:2017年3月15日 毎日新聞】

 厚生労働省は14日、抗がん剤の海外での死亡事例の報告漏れがあったとして、医薬品メーカー「セルジーン」(東京都)に対し、医薬品医療機器法に基づき業務改善命令を出した。発表によると、報告漏れがあったのは、血液がん治療薬の「レナリドミド水和物」「ポマリドミド」「デキサメタゾン」の3製品。日本国内で承認を受けた2010年以降、米国などで4573件の死亡例があったが、報告しなかった。

 原因が特定できない死亡例について15日以内の報告義務があることを同社の担当者が知らなかったという。社内の点検で発覚した。厚労省は社内教育の改善など見直しを求めた。厚労省は、死亡事例はいずれも副作用ではなく、病気の悪化による可能性が高いとしている。
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