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エーザイ、抗がん剤開発で小野薬品と提携 併用研究

【出典:2017年9月9日 日本経済新聞】

 エーザイは8日、抗がん剤「レンビマ」の開発で、小野薬品工業と提携すると発表した。小野薬品のがん免疫薬「オプジーボ」と併用して、肝細胞がんの一次治療薬として使えるか調べる。2017年内にも国内で第1相臨床試験を始める。肝細胞がんは肝がん全体の約9割を占める。標準薬を上回る新薬が長らく出ておらず、治療法が限られている。

 肝細胞がんの一次治療薬では、6月にエーザイがレンビマ単体で承認申請している。承認されれば国内でおよそ10年ぶりの新薬となる。小野薬品もオプジーボ単体で第3相治験を続ける。併用が実現すれば、単剤で効かない患者にも治療機会が広がる可能性がある。
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中外製薬、特許侵害で日本化薬を提訴 販売差し止め求め

【出典:2017年9月9日 日本経済新聞】

 中外製薬は8日、抗がん剤「ハーセプチン」の後続品を巡り、販売申請した日本化薬を東京地裁へ提訴したと発表した。乳がん関連の用途特許を侵害したとして、後続品の製造や販売の差し止めを求めている。ハーセプチンなどのバイオ医薬品は化学合成でつくる在来薬より特許が複雑で、後続品の投入が難しいとされる。

 8月17日付で東京地裁に提訴した。併せて訴訟期間中の製造販売などを禁じる仮処分も申し立てた。対象の特許は提携するスイス製薬大手ロシュの子会社が保有する。

 日本化薬は韓国のセルトリオンと共同でハーセプチンの後続品を開発しており、4月に国内申請を行い、2018年にも発売できるとみられていた。

 バイオ医薬品は高額な薬が多く、後続品の普及が求められる。ただ構造の複雑さから特許範囲の判断が難しく、後続品の投入は容易でない。
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車内で調剤「走る薬局」 地域医療活用で講座開設

【出典:2017年9月8日 岐阜新聞】

 岐阜薬科大(本部・岐阜市大学西)は7日、ドラッグストアチェーン「ウエルシア薬局」(本社・東京都)と共同し、在宅医療で活躍する訪問薬剤師の養成、課題を探る新たな講座を開設した、と発表した。移動先の車内で調剤ができる「モバイルファーマシー」のへき地医療での活用に向けた研究も視野に入れている。

 薬学系大学が地域医療分野に特化した講座を設けるのは全国初。モバイルファーマシーは昨年の熊本地震で初めて出動、大規模災害時の備えとして注目されているが、災害時以外での活用は法的に難しい状況。同大は研究で地域医療での有用性が確認されれば、規制緩和の特区申請にこぎ着けたい考え。同大は年内に、全国の大学で初めてモバイルファーマシーを配備する予定。

 訪問薬剤師に関しては地域包括ケアシステムにおける役割を学生に教える。患者宅を訪れて服薬などを支援する研修を通じ、患者のQOL(生活の質)に与える効果を検証する。

 講座は同社からの寄付金を財源とした寄付講座。同社執行役員で薬剤師の小原道子さんが特任教授を務める。期間は3年間で、5年まで延長できる。

 市役所で会見があり、同社の池野隆光会長は「地域を支える薬剤師を輩出していきたい」と期待し、稲垣隆司学長は「講座を通じ、薬局が地域住民の健康をサポートするセンター(拠点)となる“岐阜モデル”を確立させたい」と話した。
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原薬メーカーが試験製造 中国製混入で6月に処分

【出典:2017年9月8日 共同通信社】

 無届けで製品に中国製を混ぜて出荷していた国内大手原薬メーカー「山本化学工業」(和歌山市)が7日、一部製品の試験製造を始めた。和歌山県の担当者が立ち会い、改善計画書通りの製造が確認できれば出荷される見通し。

 県によると、試験製造をしたのは使用する薬剤を無届けで変更していた抗てんかん薬の成分ゾニサミドを含む4品目。中国製を混入していた解熱鎮痛剤アセトアミノフェンなど、残る6品目についても近く試験製造を始める見込みだという。

 県は6月、医薬品医療機器法に基づき同社に22日間の業務停止命令と業務改善命令を出していた。
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ツルハ、業界首位の規模に 静岡の杏林堂を買収

【出典:2017年9月8日 共同通信社】

 ドラッグストア大手のツルハホールディングス(HD)は7日、静岡県地盤で同業の杏林堂グループ・ホールディングス(浜松市)を29日付で買収すると発表した。株式の51%を取得し、連結子会社化する。買収額は231億円。両社の年間売上高合計は6665億円で、単純計算では最大手のウエルシアホールディングスを抜いて業界首位の規模に拡大する。

 杏林堂は浜松市を中心に静岡県で計77店舗のドラッグストアや調剤薬局を展開。ツルハHDは東日本を中心に約1750店舗を運営しているが、静岡県には店舗がない。両社は共同仕入れやプライベートブランド商品の共同開発などでも連携する。

 「杏林堂」の店舗名は残す方針という。

 東京都内で記者会見したツルハHDの堀川政司(ほりかわ・まさし)社長は店舗網の拡充へ意欲を示し、「33の都道府県に店舗が持てることになり、さらなる成長につながる」と語った。
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帯状疱疹の新薬開発 富山大とアステラス製薬

【出典:2017年9月7日 共同通信社】

 富山大とアステラス製薬(東京)の研究グループは、帯状疱疹(ほうしん)治療の新薬「アメナメビル」を開発したと、7日発表した。従来薬に比べ1日の服用回数が少なく、錠剤も小さいため、発症しやすい高齢者が飲みやすいのが特長。製薬会社マルホ(大阪市)が同日から販売を始めた。

 開発に携わった富山大医学部の白木公康(しらき・きみやす)教授(臨床ウイルス学)は「患者の服用の負担が減るのは画期的。帯状疱疹治療の標準薬になることが期待される」と話す。口唇ヘルペスなどの単純ヘルペス治療にも応用できる可能性があるという。

 従来の治療薬では1日3回服用する必要があった。新薬は、薬の血液中の濃度を維持することができ、ウイルスの増殖を長く抑えられるため1日1回で済む上、錠剤を小さくできたとしている。

 富山大によると、帯状疱疹は国内で年間約100万人が発症。子どものころに水ぼうそうになった際のウイルスが体内に潜伏し、免疫低下などがきっかけで成人になってから発症する例が多い。

 マルホは、アステラス製薬から、アメナメビルの臨床試験実施と販売権利を継承していた。
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胃がん対象にオプジーボの治験へ 福井県立病院、相談を受け付け

【出典:2017年9月5日 福井新聞】

 9月は「がん征圧月間」。福井県立病院(福井市)は、進行胃がん、再発胃がんを対象に、患者自身の免疫力を活性化させる新しい仕組みのがん治療薬「オプジーボ」の臨床試験(治験)を進める体制を整えた。国の認可に向け、効果を検証する。12月末まで治験を希望する患者の相談を受け付けている。

 オプジーボは、免疫の“攻撃力”を回復させてがんをたたく「免疫療法」の治療薬として注目されている。現在は一部の皮膚がんや肺がんなどの治療に使われ、点滴で投与する。2~3割の患者に効果があるとされている。2014年に一部の皮膚がんへの使用で公的医療保険が使えるようになったのを皮切りに、15年には肺がんにも適用され、頭頸部がんなど保険が使えるがんの種類は広がっている。

 進行胃がん、再発胃がんへの治験は全国各地の医療機関で行われ、福井では胃がん治療で高い実績のある同病院が担当することになった。3人以上への実施を目標にしている。参加には細かな条件があり、面談や主治医による書類などが必要になる。外科の宮永太門主任医長は「納得した上で参加してもらえるよう詳しく説明したい」とする。今回の治験で効果が認められれば、進行胃がんや切除不能の胃がんに対して、オプジーボが投与できるようになる可能性があるという。

 同病院は昨年4月、身体的負担の少ない次世代型放射線治療機器「トゥルービーム」を北陸で初めて導入し、「緩和ケアセンター」も開設した。血液・腫瘍内科の河合泰一主任医長は「がん医療センターのチーム医療の充実にも力を入れている」と話す。
 治験の問い合わせは同病院地域医療連携推進室=電話0776(54)5151。
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薬局カー:被災地に急行 2企業と県薬剤師会が運用開始

【出典:2017年9月5日 毎日新聞(兵庫)】

 県薬剤師会(笠井秀一会長)は、災害時に被災地に駆け付け、薬局の代わりに医師の処方薬を提供できる車両の運用を始める。検査機器大手「シスメックス」(神戸市)と運送会社「新開トランスポートシステムズ」(東京都)が協力する。昨年4月の熊本地震では避難所で患者に薬を提供する車両が活躍しており、災害時の新たな備えとなりそうだ。

 災害時にシスメックスが自社製品の移動展示に使う自家発電ができる4トントラック「ソリューションカー」を無償貸与。新開トランスポートシステムズの運転で被災地に駆け付ける。調剤設備や保冷庫も別途調達して車両に載せ、県薬剤師会の薬剤師が現地で調剤に当たる仕組み。

 東日本大震災(2011年)では津波で薬局が流され、薬の支援はあっても、粉薬を量る電子てんびんなどの機器がなく調剤に苦労したとされる。これを教訓に宮城県薬剤師会が車両に調剤設備を備え付けた医薬品供給車両「モバイルファーマシー」を導入。全国で6県の薬剤師会が運用している。

 兵庫の場合は車両や調剤設備を薬剤師会や民間企業がそれぞれ持ち寄る全国でも初の取り組み。県薬剤師会は「独自に車両を備えなくても、迅速に被災地支援ができる点で全国の先例になる」と期待する。シスメックスは「以前から自社の車両を被災地支援に使いたいと考えており、非常にうれしい」。新開トランスポートシステムズも「災害支援に貢献でき光栄」と話した。
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ワクチン新会社で製造開始 阪大微研と田辺三菱が出資

【出典:2017年9月4日 共同通信社】

 阪大微生物病研究会(大阪府吹田市)と田辺三菱製薬の共同出資によるワクチン製造の新会社「BIKEN(ビケン)」が1日、操業を開始し、本社のある香川県観音寺市で記念式典が開かれた。阪大微研は1934年設立の一般財団法人で、大阪大の研究をもとにワクチン製造を手掛けてきたが、新会社が設備や人員を引き継いで生産体制を強化する。

 出資比率は阪大微研が66・6%、田辺三菱は33・4%で、田辺三菱が生産管理のノウハウを提供。水ぼうそうやインフルエンザなどのワクチンの生産量を2019年度までに16年度より2~3割増やすことを目指す。

 式典には関係者約100人が参加。BIKENの宅康次(たく・こうじ)社長は「優れたワクチンを製造し、力強く成長していくための大きな第一歩を踏み出した。高まり続けるワクチンのニーズに応え、世界に成長する会社にしていきたい」とあいさつした。
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セルフメディケーション税制、対象薬少なく認知進まず 今年1月開始 目薬や胃潰瘍薬、公募で拡大へ

【出典:2017年9月4日 日本経済新聞】

 市販薬を購入すると税控除できる「セルフメディケーション(自主服薬)税制」。患者が市販薬を使うことで通院などを減らして国の医療費を抑える狙いで1月に始まったが、認知度は低い。対象品目が市販薬の一部にとどまっていることも一因だ。消費者が希望する医薬品を市販化できる公募制度も導入されたものの、どうやって関心を高めるかが課題だ。

 「お客さんにも月に1回聞かれるかどうか。店頭販促(POP)も外してしまった」。東京都千代田区のあるドラッグストアでは最近、2カ月ほど前までつけていたセルフメディケーション税制のPOPを取り外した。

市販薬で控除

 セルフメディケーション税制は従来の医療費控除の特例だ。医療用から転じた効き目の高い市販薬「スイッチOTC医薬品」の購入額が年間1万2千円を超えると、税控除の対象となる。10万円超が対象の医療費控除よりハードルが低い。

 ただ制度開始から8カ月たった薬局で声をかけても知らない人は多い。手術を受けて医療費への関心が高まり、新しい税制を知っていた50代の女性会社員は「最初は良いなと思った」というが、「対象品が限られている」と残念がる。

 実際、税制の対象となる医薬品は現在、解熱鎮痛薬や風邪薬などの主力ブランドは含まれるものの1万品目以上とされる市販薬のうち約1600品目のみだ。

 背景にはこうした対象を決める厚生労働省の検討会議がこれまで非公開で「科学的根拠ではなく不利益になる団体の反発で進まなかったことも多かった」(同省)ためだ。医療用の成分を含む医薬品の市販化はこれまでわずか83成分だ。

 こうした中、少しでも対象品目を増やそうと、16年からスイッチOTC医薬品の希望成分の公募が始まっている。これまで消費者から寄せられた22成分が検討対象になっている。

 7月に開かれた厚生労働省の検討会では目薬などに使われる5成分を対象にするかどうか検討。このうち既に市場に類似品がある目薬の「ヒアルロン酸ナトリウム」や胃潰瘍治療薬の「レバミピド」など4成分が有力候補で、今後政府の電子サイト「e―Gov」で意見を募集し、早ければ11月の検討会で市販化のメドがつく。

 候補成分で今後注目されるのは、例えば片頭痛に効く「リザトリプタン安息香酸塩」。片頭痛の人は市販の頭痛薬で代替していたが認められればより効果的な薬を使えるようになる。

認知症薬の要望

 胃潰瘍や消化管潰瘍に効く「オメプラゾール」なども胃薬の「ガスター10」(商品名)などに含まれる「ファモチジン」より効果が高いとされる。アルツハイマー型認知症向けの大型薬「アリセプト」(同)に含まれる「ドネペジル塩酸塩」の要望も出た。

 「海外では市販薬の降圧剤などが議論になっていない」(みいクリニック代々木の宮田俊男院長)との指摘もある。日本OTC医薬品協会の杉本雅史会長は「将来的には全市販薬を対象にしたい」と要望する。

 店頭で販売する薬剤師が説明できるかどうかや患者が自己判断できるかなどハードルは多い。だが国の医療費を抑えるセルフケアのためには必要な議論だ。

 この税制は5年間は試験導入の位置づけだ。生かせるかどうかは、消費者の認知度を上げるため早い段階で議論を深める必要がある。

医療費控除と使い分け 確定申告前に比較

 新たに導入されたセルフメディケーション税制と、これまでの医療費控除。どうやって使い分けるのがいいのだろうか。

 例えば東京都足立区在住の20代の女性会社員は平日の仕事が忙しく、風邪や生理痛の薬はほとんどドラッグストアで買う。新税制の対象となる薬の購入額が年間で5万円だと、3万8千円が所得控除の対象となり、課税所得額が400万円ならば確定申告で1万1400円戻ってくる計算になる。

 このほか通院や入院の費用も合わせた医療費合計が15万円ならば、10万円を超えた5万円が医療費控除の対象。還付額は1万5千円となり、医療費控除の方が得だ。

 医療費合計が同じ15万円でも新税制対象の医薬品代が7万円ならば、所得控除の対象は5万8千円で医療費控除の5万円を上回る。還付額は1万7400円となるため新税制を適用した方がいい。

 新税制の適用は、会社の定期健康診断などを受けていることが条件で、所得控除の上限額は8万8千円など制限もある。医療費控除と併用はできないため、どちらを適用するかは消費者が選択する。確定申告の前に比較して検討してみよう。
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第一三共、英大手からの買収案拒否…株価急上昇

【出典:2017年9月1日 読売新聞】

 第一三共が、英製薬大手アストラゼネカから買収の提案を受けていたことが31日、関係者への取材でわかった。

 第一三共は提案を拒否したという。大手製薬会社では難病向けを中心に新薬開発に巨額の資金が必要で、開発技術の取得や経営規模拡大のため、今後もM&A(合併・買収)の動きが活発化する可能性もある。

 関係者によると、買収の提案を受けたのは2015年後半から16年前半頃。第一三共は今後の需要増加が見込める、新たな抗がん剤の開発に力を入れており、アストラゼネカは開発技術を取り込む狙いがあったとみられる。

 第一三共は同日、「そのような事実はない」とのコメントを発表した。

 欧米の製薬大手は、新薬の開発資金を捻出するため、M&Aを繰り返して規模を拡大してきた。

 アストラゼネカの16年の年間売上高は230億ドル(約2兆5000億円)あり、国内3位の第一三共(17年3月期連結売上高9551億円)の約2・5倍に達する。今後も経営規模で優位に立つ欧米大手が、開発技術や日本市場を狙って買収の提案をしてくる可能性がある。

 一方、買収提案があったとの報道を受け、31日の東京株式市場で第一三共株は一時、前日終値比で約13%上昇し、売買が停止された。
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第一三共が減損278億円 鎮痛剤開発契約を解約

【出典:2017年9月1日 共同通信社】

 第一三共は31日、米国の製薬企業と締結した制吐剤配合の麻薬性鎮痛剤に関する開発と販売契約の解約を決定したと発表した。これに伴い2017年9月中間連結決算で、無形資産の減損損失278億円を計上する。

 第一三共は、14年8月に米国のチャールストン・ラボラトリーズ社と契約を締結した。第一三共は、鎮痛剤を独占的に商業化する権利の返還を決めた理由について「米国市場の状況や当社が持っている医薬品群を再評価した結果だ」(広報)と説明している。

 第一三共は、18年3月期の純利益が660億円になると予想している。今回の減損損失の発生を受けて、今年10月末の中間決算発表時に業績予想を修正する見通し。
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米で承認の新型がん免疫薬、日本勢も開発追う 第一三共、米社と組む/タカラバイオは国内で20年目標

【出典:2017年9月1日 日本経済新聞】

 スイスの製薬大手ノバルティスは30日、新しいタイプのがん免疫薬「キムリア」の製造販売承認を米国で得た。「CAR―T」と呼ぶ免疫細胞を使った世界初の薬で、治療効果が高く次世代のがん免疫薬として期待されている。日本勢では第一三共やタカラバイオも開発を進めるが、薬価が非常に高くなると見込まれており、今後の医療財政に影を落とす可能性もある。

 ノバルティスの「キムリア」は、がん細胞を攻撃する能力がもともと高い免疫細胞の遺伝子を操作し、がん細胞だけを攻撃するタイプの次世代薬だ。臨床試験(治験)では他の薬が効かない白血病患者の80%以上に効果が出たといい、従来の治療法よりも高い効果が見込める。

 「CAR―T」を巡っては28日に、ノバルティスと開発競争を繰り広げてきたベンチャーの米カイト・ファーマを米製薬大手ギリアド・サイエンシズが1兆3000億円で買収すると発表。業界の注目を集めるなど開発競争が加速している。

 日本ではノバルティスが「キムリア」の国内承認を目指しているほか、第一三共もカイトと組んで2019年の承認を目指し開発を始めた。タカラバイオは20年をめどに血液がんに対するCAR―Tの製造販売の承認を国内で得たい考えだ。今後は肺がんなど患者数の多い臓器のがんにも効くタイプの薬の開発が進む見込み。

 一方、高額と見られる薬価による医療費高騰がすでに懸念されている。ノバルティスは「キムリア」の薬価を治療1回あたり47万5000ドル(約5200万円)と決めた。医療コストを巡る議論は避けられそうにない。

 ただ、ノバルティスは今回1つの解を提示した。成功報酬制だ。効果があった患者にのみ支払いを請求するというもので、従来にない薬価の仕組みと言える。国内ではこのような支払い方法に対応する準備がない。今後、医療保険制度の再構築を含めた議論が必要になるかもしれない。
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希望退職350人募集 医薬品卸スズケン

【出典:2017年8月29日 共同通信社】

 医薬品卸大手のスズケンは28日、希望退職を約350人募集すると発表した。人件費の削減により収益力を強化する。

 希望退職は一部の子会社を含み、対象となる会社の正社員の約6%に当たる。子会社は医薬品卸のサンキ(広島市)、アスティス(松山市)、翔薬(福岡市)の3社。

 募集期間は11月1~15日で、退職日は12月31日。優遇措置として、通常の退職金のほかに特別一時金を支給する。希望者には再就職の支援も行う。
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医薬卸スズケン、希望退職を募集 物流に経営資源投入

【出典:2017年8月29日 日本経済新聞】

 医薬品卸大手のスズケンは28日、350人程度の希望退職者を募集すると発表した。国の医療費削減などの流れを受け、医薬品卸売事業の収益環境は将来、厳しさを増す見込み。物流事業などの成長分野に経営資源をさらに投入する。11月1~15日に募集する。

 スズケン単体のほか、中国、四国、九州で医薬品卸売事業を手掛ける3つの子会社が対象。退職日は12月31日を予定。所定の退職金に特別一時金を上乗せするほか、希望者には再就職を支援する。
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