京都府立医科大学 松原弘明の不正

京都府立医科大学循環器内科、関西医科大学第二内科の松原弘明氏の論文での研究不正疑惑について(捏造・改竄・人体実験疑惑)

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毎日新聞: クローズアップ2013:降圧剤 京都府立医大の論文撤回騒動 製薬社員も名連ね

2011-10-19 06:55:52 | 関連NEWS

クローズアップ2013:降圧剤 京都府立医大の論文撤回騒動 製薬社員も名連ね

毎日新聞 2013年03月28日 東京朝刊

「撤回」と記された京都府立医大の論文
「撤回」と記された京都府立医大の論文

 ◇1億円の寄付金/製品のPRに利用

 京都府立医大のチームによる降圧剤「バルサルタン」の臨床試験論文3本が、掲載した学会誌から「重大な問題がある」との理由で撤回された。血圧を下げる本来の効能は否定されていないが、脳卒中などのリスクを下げる働きもあるとした論文の信頼性は揺らいでいる。論文をPRに利用してきた製薬会社「ノバルティスファーマ」(東京)の社員が、試験に関係する別の論文で統計解析責任者として名を連ねていたことや、ノ社が論文責任者側に1億円余の奨学寄付金を提供していたことが取材で判明した。関係者の説明責任が問われている。【河内敏康、八田浩輔】

 問題の臨床試験は、京都府立医大の松原弘明・元教授(56)=2月末に辞職=のチームが04年にスタートさせた。高血圧の患者約1500人にバルサルタンを飲んでもらい、経過を追跡。薬の効果を確かめていった。

 松原元教授は試験中だった08年に、問題の3本に先だって、試験の実施要綱をまとめた論文を英医学誌電子版で発表する。この論文には、データの統計解析に責任を負う「統計解析の実施組織」として、ノ社の社員の名前が別の統計の専門家と共に記載されていた。しかしノ社の記載はなく、所属は「大阪市立大」とだけ記載されていた。

 この点について、3月に取材に応じたノ社の三谷宏幸社長は「どんな統計方法がいいかについてアドバイスしただけ。試験内容や、試験の組み立て方などデザインに関わる相談を受けたことはない。社員は大阪市立大の非常勤講師を兼任していた。統計の世界では有名な人物だ」と説明した。

 問題の3論文は、09~12年、日欧の2学会誌に相次いで発表された。09年の最初の論文は「従来の降圧剤に加えバルサルタンを服用すると、血圧の低下と関係なく、脳卒中や狭心症のリスクも下がった」と、欧州心臓病学会誌に発表された。

 ノ社は、この論文を基に、バルサルタンの効果をアピールする広告を医学雑誌にたびたび掲載するなど営業活動を展開。コンサルタント会社によると、11年度の売上高は、日本の医家向けの医薬品中3番目の約1192億円に上った。

 だが欧州心臓病学会は、今年2月になって「複数のデータに重大な問題がある」と、論文を撤回。関連する論文2本を掲載していた日本循環器学会誌も、昨年末に「データ解析に多数の誤りがある」との理由で撤回する事態となった。いずれの学会誌も「重大な問題」の詳細は明らかにしていない。

 

松原元教授は「データ集計の間違いでしかない。論文の結論に影響を及ぼさない」と声明を出し、京都府立医大は今年1月、学内3教授による予備調査で「研究に不正はなかった」と日本循環器学会に報告した。

 この試験を巡っては1年ほど前から、「試験終了時の血圧値の平均値と(データのばらつきを表す)標準偏差のデータが、薬を飲んだ患者群とそうでない群で一致している。試験終了時に異なるのが自然なはず」「同じ薬を使った国内外の臨床試験の結果と合わない」などと、専門家から不自然さを指摘されてきた。

 毎日新聞は松原元教授に一連の経緯について再三取材を申し込んできた。しかし松原元教授は「大学に聞いてほしい」とし、面談での取材に応じていない。

 ◇研究責任者と密接な関係 個人的謝金も

 京都府立医大は、毎日新聞の情報公開請求に対し、松原元教授への奨学寄付金などに関する資料を開示した。

 それによると、大学に記録が残る08年1月以降、松原元教授の研究室に提供された民間からの奨学寄付金は、253件計4億2800万円。このうち、ノ社からは18件計1億440万円あり、金額は約4分の1を占めていた。

 また、12年度は、ノ社から松原元教授個人に講師謝金として2件40万円が支払われていた。

 ノ社は「奨学寄付金を出してはいるが、大学を通じてであり、試験を行う医師に直接ではない。この臨床試験を目的に提供したことはなく、ノバルティスファーマが松原元教授に試験の実施をもちかけたこともない」と説明する。

 2月のノ社の社長定例会見では、記者が松原元教授側への奨学寄付金提供の有無を問うた際、ノ社側は提供してきたことを認めたものの、金額は明らかにしなかった。三谷社長は「大学側の同意が得られれば、一緒に公表していきたい」とする一方、論文が撤回されて営業活動に臨床試験のデータが使えなくなったことには「非常に残念。今後、(顧客の)医師にも説明していきたい」と話していた。

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 ■ことば

 ◇バルサルタン

 ノバルティスファーマが商品名「ディオバン」として、00年に発売を開始した血圧を下げる薬。血管を収縮させ血圧を上げる血中成分の働きを阻害する効果がある。約100カ国で承認を受けている。

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 ◇松原元教授チームのバルサルタン臨床試験をめぐる動き

00年11月    ノバルティスファーマが降圧剤「バルサルタン」の国内販売を開始

04年       松原教授(当時)のチームが臨床試験を開始

09年 8月    「脳卒中や狭心症などのリスクも下げる効果」と欧州心臓病学会誌(電子版)に発表

11年 3月    「心臓肥大の症状がある患者にも同様の効果」と日本循環器学会誌(同)に発表

12年 9月    「糖尿病患者にも同様の効果」と日本循環器学会誌(同)に発表

12月   27日 日本循環器学会誌が掲載論文2本を撤回。京都府立医大に調査を要請

13年 1月31日 京都府立医大が学内3教授による予備調査で撤回論文に「不正はなかった」と学会に報告

    2月 1日 欧州心臓病学会誌が掲載論文を撤回

      12日 ノ社が定例記者会見で「データ解析に会社は関与していない」と説明

      15日 日本循環器学会が京都府立医大に再調査を要請

      28日 松原教授が大学を辞職

    3月 1日 京都府立医大が検証チーム設置を発表

 

http://mainichi.jp/opinion/news/20130328ddm003040148000c.html

http://megalodon.jp/2013-0416-2028-37/mainichi.jp/opinion/news/20130328ddm003040148000c.html

http://megalodon.jp/2013-0416-2028-50/mainichi.jp/opinion/news/20130328ddm003040148000c2.html

http://megalodon.jp/2013-0416-2029-04/mainichi.jp/opinion/news/20130328ddm003040148000c3.html

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