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妊婦の禁忌薬を容認 免疫抑制剤3種を先行

2017年06月20日 | 医療・介護

製薬会社が妊娠中の女性に投与しないよう求めている医薬品(禁忌薬)について、厚生労働省が、安全性を確かめられたものの投与を順次、容認する方針を固めたことが6月18日、分かった。

主に臓器移植を受けた人が拒絶反応を抑えるために使抑制剤3種類が、先行して初めて認められる見通し。

これらの免疫抑制剤について、今年中に厚労省の審議会で容認の是非を検討。

認められた場合、禁忌対象などを記した薬の添付文書を改訂するよう製薬会社に通知する。

他の薬についても安全性を確認すれば同様の手続きを経て認める。

妊娠を希望しながら病気の治療との間で悩む女性にとって、両立の可能性を広げそうだ。

先行する3種類の免疫抑制剤は「タクロリムス」「シクロスポリン」「アザチオ

プリン」。

日本では、安全性の観点から開発段階の医薬品を妊婦に臨床試験で投与することは難しく、医薬品が妊婦や胎児に与える影響についての情報は少ない。

そこで厚労省は2005年、情報を収集、分析する機関として国立成育医療研究センターに「妊娠と薬情報センター」を設置。

2016年度に同センターに設けられた医師や薬剤師らの検討会が、国内外の研究報告や服薬情報を基に、まずこの3種類について、安全性に問題はなく投与は可能と判断した。

これらの免疫抑制剤の添付文書には、動物実験に基づき胎児の形態異常の恐れが指摘されている。

だが日本移植学会などによると、最近では妊娠中に使用しても一般の発生率を大きくは超えないと評価されていた。

妊娠中やその時期に応じて、一部の鎮痛剤や降圧剤、高脂血症治療薬などが禁忌とされている。

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