フィールズ国際特許事務所 代表弁理士ブログ

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寄託微生物の分譲

2017-04-20 19:12:06 | 寄託制度

微生物など、明細書の記載だけでは再現できない発明について特許を受けようとするときは、微生物を所定の寄託機関に寄託した上で特許出願をすることが必要です。一方で、寄託された微生物は一定の条件のもと分譲されることになります。微生物を寄託した出願人にとっては寄託微生物が誰の手に渡り、どのように利用されるかがとても気になるところです。よく質問を受けるところですので、以下、まとめてみました。

<<誰が分譲を受けることができるか>>

特許微生物寄託等事業実施要綱(以下、実施要綱)12条1項によると、寄託された微生物は、寄託者本人、寄託者の承諾を受けた者、そして法令上の有資格者が分譲を受けることができるとされています。

寄託者本人と寄託者の承諾を受けた者は出願人のコントロールが及ぶ者であり、それほど心配はないと思います。出願人のコントロールが及ばない「法令上の有資格者」への分譲が問題となります。

「法令上の有資格者」とは特許法施行規則第27条の3第1項に定められた下記要件のいずれかを満たす者を指します。

(i)その微生物に係る発明について特許権の設定登録があったとき

(ii)補償金請求権(特許法65条)に関する警告を受けたとき

(iii)拒絶理由通知に対する意見書の作成に必要なとき

法令上の有資格者に関しては、特許前は(ii)と(iii)の場合しか分譲が認められませんが、特許後はすべて(i)に該当するので法令上の有資格者になることに特に制限はないといえます。

また、法令上の有資格者という地位は、上記のいずれかの要件を満たす限り、特許庁に申請すれば簡単に証明してもらえます。(証明願に分譲請求書を添付して提出し、分譲請求書に特許庁長官の証明印を押してもらうことで完了します。)また、現行実務では、証明手続きにおいて試験・研究の具体的な内容を示すことは求められていないようです。

すなわち、微生物に係る出願が特許された後は、第三者は法令上の有資格者という地位で比較的簡単に微生物の分譲を受けることができることになります。

但し、実施要綱15条によると、法令上の有資格者に分譲がなされた場合は、寄託者へその旨の通知がなされると規定されています。NITE-IPOD(独立行政法人製品評価技術基盤機構特許生物寄託センター)によると、分譲先の情報が寄託者に通知されるとのことです。寄託者に知られずに分譲を受けることはできません。

<<どのように利用されるか>>

特許法施行規則第27条の3第1項によると、「試験又は研究のために実施しようとする者」が寄託微生物の分譲を受けることができるとされています。また、同条2項によると、「微生物の試料を第三者に利用させてはならない」と規定されています。

法令上の有資格者について、試験・研究のための実施であることや、第三者に利用させていないことの確認は実務上、どのようになされているのでしょうか?

まず、分譲請求書には「微生物の使用に関する承諾書」の添付が求められています。この承諾書の中には利用目的に関する欄があり、分譲された微生物の利用は「試験又は研究」の範囲内であること、また、第三者に利用させてはならないことが挙げられています。分譲請求人はこの承諾書に捺印し、提出しなければなりません。

次に、実施要綱12条の2によると以下のように規定されています。

「指定機関の長は、前条第一項の規定により寄託された微生物の試料を同項第三号に該当する者に分譲した場合において、その者に対して、その微生物の試料が、法令の規定に従って利用されたことを確認するために必要な情報の提供を求めることができる。」

NITE-IPODによると、法令上の有資格者に対して分譲が行われた場合には、分譲を受けた者に「分譲微生物の使用の終了と廃棄報告書」の提出を求めているとのことです。また、必要に応じて分譲微生物の使用状況の調査を行っているとのことです。

但し、NITE-IPODに確認したところ、報告書が提出されなかった場合には、NITE-IPODから分譲請求人に対して報告書提出のお願いがなされるだけで、特に罰則・制裁措置があるというわけではないとのことでした。また、そもそも目的外利用の罰則については寄託微生物関連条項(前述の実施要綱や施行規則など)に規定がありません。

<<まとめ>>

寄託微生物の分譲をまとめると以下の通りになります。

・微生物に係る出願が特許された後は、第三者は比較的簡単に寄託微生物の分譲を受けることができる

・法令上の有資格者に分譲がなされた場合には、寄託機関から寄託者へ分譲先の情報が通知される

・法令上の有資格者が分譲請求する場合には、利用目的や第三者使用に言及した承諾書を提出しなければならない

・法令上の有資格者に分譲がなされた場合には、分譲を受けた者は「分譲微生物の使用の終了と廃棄報告書」の提出が求められ、必要に応じて分譲微生物の使用状況の調査が行われる

・寄託微生物関連条項に目的外の利用に対する罰則規定はない

微生物に係る出願が特許された後は、第三者は比較的簡単に微生物の分譲を受けることができますが、分譲請求人には、承諾書や報告書の提出が求められています。目的外の利用に対する罰則規定はないものの、特許権侵害の可能性もあります。コンプライアンスが重視されている昨今の状況を鑑みると、当初から目的外利用を狙った分譲請求はそれほど多くはないように思われます。

しかし、(意図的、偶発的は問わず)寄託微生物の遺伝情報や発現産物が解析され、それが他の研究開発で利用される恐れはあります。そのため、特許出願に当たって門外不出の微生物を寄託しなければならないときは、微生物やその研究成果をノウハウとして秘匿することも対応としては考えられるところです。

<<参考情報>>

JPO微生物寄託の案内:https://www.jpo.go.jp/seido/tokkyo/tetuzuki/shutugan/biseibutu/index.html 

NITE申請書類:http://www.nite.go.jp/nbrc/patent/form/description_f.html 

NITE分譲手続き:http://www.nite.go.jp/nbrc/patent/furnishing/index.html 

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