田辺三菱製薬「メドウェイ注(アルブミン製剤)」品質データを不正に差し替え／回収

生命関連産業である医薬品企業が絶対に行ってはいけないデータ捏造です。
もちろんどんな産業でも捏造はいけませんが、医薬品は生命に直結します。



●田辺三菱製薬「メドウェイ注(アルブミン製剤)」品質データを不正に差し替え

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2009年3月24日
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　田辺三菱製薬株式会社


　田辺三菱製薬は24日、遺伝子組み換えの人血清アルブミン製剤「メドウェイ注」
を自主回収すると発表した。

発売した2008年5月以降、09年2月末までに合計9万2000本を生産しており、出荷
済み製品をすべて回収する。

一部は医療用医薬品としての製造販売承認も取り下げる。


　生産子会社のバイファ（北海道千歳市）が「実生産バリデーション」と呼ばれる
製造拠点や製品の品質に関する試験で、投与時のアレルギー反応にかかわる
データを不正に差し替えていたと判明したため。

データを差し替えた製品は試験用に生産しており、出荷はしていないとしている。

◆対象医薬品

・人血清アルブミン（遺伝子組換え）

　販売名：（１）メドウェイ注５％
　　　　　　（２）メドウェイ注２５％

　　　[2009年3月25日/日経産業新聞]より



●遺伝子組換え人血清アルブミン製剤「メドウェイ注5％」製造販売承認の取下げ
　および「メドウェイ注5％」「メドウェイ注25％」自主回収に関するお知らせ
　http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2009/medway_MTPC090324.html