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塩野義製薬、高血圧症治療剤「イルベタン錠50mg」など発売

2008-06-27 21:46:14 | Weblog










高血圧症治療剤「イルベタン(R)錠50mg、100mg」新発売のお知らせ


 塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木功)は、高血圧症治療剤「イルベタン(R)錠50mg、100mg」(一般名:イルベサルタン)を7月1日、日本国内において新発売することとなりましたのでお知らせいたします。

 イルベサルタンは、サノフィ・アベンティス社(本社:フランス)が創製し、海外ではサノフィ・アベンティス社とブリストル・マイヤーズスクイブ社(本社:アメリカ)が共同で開発した長時間作用型アンジオテンシンII受容体拮抗薬(ARB)です。本剤は、軽症から重症の高血圧に対して24時間持続する安定した降圧効果をもつことに加え、海外では、IRMA2、IDNTといった大規模臨床試験を通じて本剤が早期から末期までの腎症を対象とした腎保護作用のエビデンスを有することを主要ガイドラインにも取り上げられるなど、1997年の発売から高い評価を受けています。

 本剤はすでに86ヶ国で発売されており、2007年の全世界での売上げは約3,000億円で、ARBのトップブランドの1つとして使用されています。
今回の「イルベタン(R)錠」の発売により、当社では本剤が日本人においても腎保護作用を有することを積極的に確認していくと共に、CKD(慢性腎臓病)に対する啓発活動もあわせて強化してまいります。

 これまでも、当社では高血圧治療薬「ランデルR」(持続性カルシウム拮抗剤)を用いた大規模臨床試験「JATOS」の結果に基づき、腎機能が低下しやすい高齢者高血圧の診断・治療に対する啓発活動を進めてまいりました。今後は“BeattheCKD”の合言葉のもと、腎保護の重要性はもちろん、腎機能低下と循環・代謝領域の疾患との関連性などについて、医療従事者の方々への情報提供を充実させてまいります。また、CKDに対する意識を高めていただく一助として、プロ野球ヤクルトスワローズ前監督の古田敦也氏にシンボル・キャラクターをお願いし、『腎を守り』、安全に高血圧治療を行っていくことの重要性を認知していただけるよう注力してまいります。

 当社は、高コレステロール血症治療薬「クレストールR」に加えまして、この度の「イルベタン(R)錠」を日本で1人でも多くの高血圧患者さんにご使用いただくことを通じて、循環・代謝領域の治療により大きく貢献できるよう、今後も全力を尽くしてまいります。

「イルベタン(R)錠」の製品概要
 ◇製品名
   イルベタン(R)錠50mg、イルベタン(R)錠100mg
 ◇一般名
   イルベサルタン(Irbesartan)
 ◇効能・効果
   高血圧症
 ◇剤形・含量
   白色〜帯黄白色のだ円形の割線入りフィルムコーティング錠、1錠中にイルベサルタン50mg、100mgを含む
 ◇用法・用量
   通常、成人にはイルベサルタンとして50〜100mgを1日1回経口投与する。
   なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日最大投与量は200mgまでとする。
 ◇製造販売承認
   2008年4月16日
 ◇薬価基準収載
   2008年6月13日
 ◇発売日
   2008年7月1日
 ◇薬価基準
   イルベタン(R)錠50mg1錠80.10円
   イルベタン(R)錠100mg1錠154.20円

【ご参考】
アンジオテンシンII受容体拮抗薬(ARB)について
 血管を収縮させて血圧を上げる作用を持つ「アンジオテンシンII」という体内の生理活性物質が作用部位(受容体)に結合するのを阻害することによって、降圧作用を示します。

IRMA2について
 IRMA2(IRbesartaninPatientswithType2DiabetesandMicroalubuminuriastudy)試験は、微量アルブミンを呈する2型糖尿病を合併した高血圧患者590例を対象として、1日用量300mgのイルベサルタンによる早期腎症から顕性腎症への移行抑制をプラセボと比較した試験です。イルベサルタンはプラセボ群に比較して有意に尿中アルブミン排泄量を減少させ,顕性蛋白尿への移行を抑制しました。

IDNTについて
 IDNT(IrbesartanDiabeticNephropathyTrial)試験は、2型糖尿病および腎症を合併した高血圧患者1,715例を対象として、1日用量300mgのイルベサルタンによる腎イベントの抑制をプラセボ、アムロジピン(カルシウム拮抗剤)と比較した試験です。
 イルベサルタンはARBとして初めて,カルシウム拮抗剤と比較して顕性腎症期のイベント抑制を証明しました。


以上




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