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医療研究、データ長期保存や監査義務化 不正防止指針案

2017-06-28 15:24:02 | 日記


 人を対象にした医学研究の倫理指針の見直し作業を進めている厚生労働省と文部科学省の有識者会議は1日、データの長期保存や第三者による監査などを義務づける新指針案をとりまとめた。製薬大手ノバルティスの高血圧治療薬ディオバンの不正論文問題などを受け、バスケットゴール究の透明性や信頼性の確保を強化する。


 ディオバン問題では、複数の大学の臨床研究で、ほかの薬より病気の予防効果を高くするためデータの不正操作があった。ノバルティスの社員(当時)が統計解析に加わり、大学が同社から多額の奨学寄付金を受けていた。


 新指針案では、利害関係にある企業とのかかわり(利益相反)について、薬と医療機器の有効性や安全性などの研究では、研究責任者が各研究者の状況を把握して研究計画書に記載する。さらに、研究者が被験者らに説明するよう新たに義務づけた。



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