Various Topics 2

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※旧Various Topics(OCN)

ベンデクチンが「冤罪」?そうであれば何故メレルダウ社は訴えなかったのか

2016年10月25日 | 福祉・医療

子宮頸がんワクチン被害者の会のツイッターを時々覗きますが、次々と被害者の会のツイッターに現れては消える医師、医療関係者たち-現在は衣笠万理氏(きぬがさまさと氏)の番のようですが、その彼のツイートに、

「たとえば、つわりの治療薬「ベンデクチン」を服用後に奇形のある子供を生んだ女性の多くは、薬剤の催奇形性によるものと信じていて裁判になりました。しかしいずれも敗訴となり催奇形性は否定されました。」

というものがありました。 

また、彼は、久住英二氏が理事を務めるMRICで以下のレポートを書いています。

薬剤と冤罪の間-ベンデクチン、子宮頸がん予防ワクチン
http://medg.jp/mt/?p=6893 

(前略) 

ベンデクチン(Bendectin)の事例については日本ではほとんど知られていない。ベンデクチンは鎮静薬であるドキシラミン(日本では未承認)と、ビタミンB6製剤であるピリドキシンとの合剤である。つわりの治療薬として1956年に米国で発売され、その後、全世界で3000万人以上の女性が妊娠初期にこの薬剤を服用したと推計されている。ところが発売開始後10年以上経ってから、妊娠中のベンデクチン服用と新生児の四肢欠損、心奇形、顔面奇形などの先天奇形との関連を疑わせる症例報告や米国食品医薬品局(FDA)への届け出が相次いだ。そして製薬会社に対して300件以上に及ぶ訴訟が起こされた。サリドマイド薬禍の第一発見者として名を上げたマクブライドが原告側証人として出廷した事例もある。メディアもこぞってベンデクチンが第2のサリドマイドであるかのように報道した。 

しかし複数の大規模な疫学調査の結果、妊娠初期にベンデクチンを服用した女性と服用しなかった女性との間で、生まれた子供の先天奇形や発育発達障害の発生率には差がみられなかった[3][4]。かつて米国でのサリドマイド販売を認可しなかったことで薬害を未然に防いだFDAは、ベンデクチンの催奇形性については否定的な見解を示した。一方、薬剤の催奇形性を示す調査成績を発表していたマクブライドは、データを捏造していたことが発覚して医師資格を停止され、かつての名声に傷をつけた。その後の調査でもベンデクチンの安全性が確認され、同薬剤をめぐる訴訟は最終的にはいずれも原告側の敗訴に終わった。現在、欧米ではベンデクチンと同成分の製剤がつわり治療の第一選択薬となっている。

米国では訴訟の影響でベンデクチンが市場から撤退した後も各種先天奇形の発生率は変わらなかった。一方、重症のつわり(妊娠悪阻:にんしんおそ)で脱水状態に陥って入院する妊婦の数は倍増した[5]。妊娠悪阻のために入院治療を要した妊婦では早産や胎児発育不全の頻度が高くなる。もともと3%前後の子供に何らかの先天奇形がみられるので、全世界で3000万人以上の妊婦が服用していれば、薬剤の影響とは無関係に90万人前後の子供に奇形が発生することになる。しかし妊娠初期に服薬していた女性やその家族は心情的にその薬剤を犯人だと思い込みやすい。後になってベンデクチンは無罪であったことがわかったが、この冤罪事件のために多くの妊婦と胎児の健康が損なわれる結果になった。 

(中略) 

●薬害あるいは冤罪?

ここまで述べてきたことから、HPVワクチンをめぐる現在の状況はおそらくサリドマイドよりもベンデクチンの事例に近いだろう。両者の共通点を列記すると以下の通りである。

(1)ベンデクチンは3000万人以上、HPVワクチンは約8000万人に使用された。使用者が多ければ、薬剤とは無関係にさまざまな先天奇形や有害事象が発生しうる。
(2)それらの先天奇形あるいは有害事象は症状が多彩であり、一定の傾向がみられない。
(3)薬剤使用後の先天奇形あるいは健康障害に関する症例報告は多数みられるものの、使用例と非使用例(対照群)または一般人口との比較では、それらの有害事象の発生率に有意差は認められなかった。
(4)(3)を理由に、多くの公的保健機関や医学会は当該薬の安全性を支持して推奨している。
(5)一方、患者家族団体、一部の医師・弁護士、そしてメディアの多くは副作用あるいは「薬害」であると信じており、訴訟が起こった、あるいは起ころうとしている。 

(中略) 

筆者には開示すべき利益相反はありません。 

衣笠氏はベンデクチンのことを「冤罪」(更にいえば、「この冤罪のために多くの妊婦と胎児の健康が損なわれることになった」)と書いていますが、下記の記事とはニュアンスが違うように思えます。 

NYT(1983.6.19)
SHADOW OF DOUBT WIPES OUT BENDECTIN
http://www.nytimes.com/1983/06/19/weekinreview/shadow-of-doubt-wipes-out-bendectin.html 

ABC
Morning Sickness Drug May Return to US Market
http://abcnews.go.com/Health/story?id=117905&page=1

 二つの記事には「冤罪」の文字はありません。
結果的には「真実はわからない」からでしょう。 

もし「冤罪」だったら、(裁判の75万ドル支払いの判決を受けた13日後にベンデクチンを市場から撤退させることになった)メレルダウが損害賠償裁判を起こさなかったのはなぜ?

なお、William McBrite医師は他者のデータを勝手に使った上、改ざんもして訴えられたりしましたが、この裁判は示談。1998年に医師資格復帰。
(衣笠氏はマクブライト氏と池田修一氏を重ね合わせたかったのでしょうか?)

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